Depakote ER 和 Depakote DR 疗效和耐受性的比较研究
2007年12月3日 更新者：Massachusetts General Hospital
Depakote ER与Depakote急性期治疗躁狂症和混合型躁狂症疗效及耐受性的比较研究
比较使用 Depakote ER 或 Depakote DR 治疗急性躁狂症或混合躁狂症的双相情感障碍住院患者的反应时间、反应率、缓解率和副作用。
研究概览
详细说明
有几项研究证明了双丙戊酸钠在急性躁狂症和混合型躁狂症治疗中的疗效。
事实上，美国精神病学协会双相情感障碍实践指南推荐双丙戊酸钠作为急性躁狂症和急性混合型躁狂症的一线治疗药物；双丙戊酸钠是治疗急性混合性躁狂症的首选药物。
食品和药物管理局 (FDA) 在 1990 年代批准双丙戊酸钠用于急性躁狂症治疗。
一种新的制剂，双丙戊酸钠，Depakote ER，最近被 FDA 批准用于治疗癫痫和预防偏头痛。
在涉及 321 名癫痫和双相情感障碍患者的九项开放标记试验的汇总数据分析中，Smith 等人。与 Depakote DR 相比，Depakote ER 具有更高的耐受性，包括较少发生的震颤、体重增加和胃肠道不适（所有 p <0.001）。
Depakote ER 是受试者的首选，它提供了更好的癫痫控制和精神症状的更大减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在19-65岁（含）之间的男性和女性。
- DSM-IV诊断急性躁狂症或急性混合型躁狂症。
排除标准：
- DSM-IV 诊断为双相情感障碍、抑郁型、双相情感障碍快速循环型、具有精神病特征的重度抑郁症、分裂情感障碍、精神分裂症、物质使用障碍（过去 3 个月内积极使用）或器质性情绪障碍。
- 癫痫病史或经判断会显着影响中枢神经系统功能的不稳定躯体疾病。
- 未使用医学上可接受的避孕方法的怀孕或有生育能力的女性受试者和母乳喂养的女性患者。
- 由于严重精神病和/或激越而需要抗精神病药物治疗的受试者。
- 使用抗抑郁药或情绪稳定剂的受试者，包括锂、奥卡西平、卡马西平和拉莫三嗪。
- 先前使用 Depakote DR 或 Depakote ER 试验失败的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Depakote ER
|
起始剂量为 25 mg/kg 和 20 mg/kg。
您获得的剂量将取决于您的体重。
|
|
有源比较器：Depakote DR
|
起始剂量为 25 mg/kg 和 20 mg/kg。
您获得的剂量将取决于您的体重。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) 将在第一周每天使用一次，然后每三天使用一次，以评估躁狂症的严重程度。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
临床整体印象量表 (CGI) 将在第一周每天使用，然后每 3 天使用一次，以评估整体功能。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating Scale 将在基线和每周进行一次，用于研究的剩余部分以确定药物副作用概况。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表将在第一周每天进行一次，此后每周进行一次，以评估是否有任何新出现的抑郁症状。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
简明精神病评定量表 (BPRS) 将在第一周每天进行一次，此后每周进行一次，以评估是否有任何突发的精神病症状。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
药物态度量表 (DAI-10) 将测量受试者在筛选和最终访视时对药物的态度。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 将测量受试者在屏幕上和最终访问时的生活质量。
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John D Matthews, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月5日
首次发布 (估计)
2006年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月3日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狂躁的临床试验
Depakote ER的临床试验
-
Stanford UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; Abbott完全的
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的