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Um estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de Depakote ER e Depakote DR

3 de dezembro de 2007 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Um estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade entre Depakote ER e Depakote no tratamento agudo de mania e mania mista

Comparar o tempo de resposta, as taxas de resposta, as taxas de remissão e os efeitos colaterais em pacientes internados com Transtorno Bipolar tratados com Depakote ER ou Depakote DR para mania aguda ou mania mista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem vários estudos demonstrando a eficácia do divalproato no tratamento agudo da mania e da mania mista. De fato, as Diretrizes Práticas da Associação Psiquiátrica Americana para Transtorno Bipolar recomendam o divalproato como tratamento de primeira linha para mania aguda e mania mista aguda; divalproato é o tratamento de escolha no tratamento da mania mista aguda. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o divalproato para o tratamento agudo da mania na década de 1990. Uma nova formulação, divalproex, Depakote ER, foi recentemente aprovada pela FDA para o tratamento da epilepsia e profilaxia da enxaqueca. Em uma análise de dados agrupados de nove estudos abertos envolvendo 321 pacientes com epilepsia e transtorno bipolar, Smith et al. que Depakote ER foi associado com tolerabilidade superior, incluindo tremores menos frequentes, ganho de peso e queixas gastrointestinais (todos p<0,001) em comparação com Depakote DR. Depakote ER foi preferido pelos indivíduos e proporcionou melhor controle das crises e uma maior redução nos sintomas psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 19 e 65 anos (inclusive).
  • Diagnóstico DSM-IV de mania aguda ou mania mista aguda.

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos do DSM-IV de transtorno bipolar, tipo deprimido, transtorno bipolar do tipo ciclagem rápida, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias (uso ativo nos últimos 3 meses) ou transtorno de humor orgânico.
  • História de um distúrbio convulsivo ou um distúrbio físico instável que afeta significativamente a função do sistema nervoso central.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou com potencial para engravidar que não estejam usando meios de contracepção medicamente aceitos e pacientes do sexo feminino que estejam amamentando.
  • Indivíduos que necessitam de medicamentos antipsicóticos devido a psicose grave e/ou agitação.
  • Sujeitos em uso de antidepressivos ou estabilizadores de humor, incluindo lítio, oxcarbazepina, carbamazepina e lamotrigina.
  • Indivíduos que falharam em testes anteriores com Depakote DR ou Depakote ER.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Depakote ER
Medicamento: Depakote ER
As doses iniciais serão de 25 mg/kg e 20 mg/kg. A dose que você recebe dependerá de quanto você pesa.
Comparador Ativo: Depakote DR
Medicamento: Depakote DR
As doses iniciais serão de 25 mg/kg e 20 mg/kg. A dose que você recebe dependerá de quanto você pesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Young Mania Rating Scale (YMRS) será usada diariamente durante a primeira semana e depois a cada três dias para avaliar a gravidade da mania.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) será usada diariamente durante a primeira semana e depois a cada 3 dias para avaliar o funcionamento geral.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
A Escala de Classificação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) será administrada na linha de base e semanalmente durante o restante do estudo para determinar os perfis de efeitos colaterais da medicação.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg será realizada diariamente na primeira semana e semanalmente a partir de então para avaliar quaisquer sintomas emergentes de depressão.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) será realizada diariamente durante a primeira semana e semanalmente a partir de então para avaliar quaisquer sintomas emergentes de psicose.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
O Drug Attitude Inventory (DAI-10) medirá as atitudes dos indivíduos em relação aos medicamentos na triagem e na visita final.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo
A Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS) medirá a qualidade de vida dos indivíduos na tela e na visita final.
Prazo: duração do estudo
duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-P-000671

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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