Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av effektiviteten og toleransen til Depakote ER og Depakote DR

3. desember 2007 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

En sammenligningsstudie av effektiviteten og toleransen mellom Depakote ER og Depakote i akuttbehandling av mani og blandet mani

For å sammenligne tid til respons, responsrater, remisjonsrater og bivirkninger hos inneliggende pasienter med bipolar lidelse behandlet med Depakote ER eller Depakote DR for akutt mani eller blandet mani.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere studier som viser effekten av divalproex ved akutt behandling av mani og blandet mani. Faktisk anbefaler American Psychiatric Associations Practice Guidelines for Bipolar Disorder divalproex som en førstelinjebehandling for akutt mani og akutt blandet mani; divalproex er den foretrukne behandlingen ved behandling av akutt blandet mani. Food and Drug Administration (FDA) godkjente divalproex for akutt behandling av mani på 1990-tallet. En ny formulering, divalproex, Depakote ER, ble nylig godkjent av FDA for behandling av epilepsi og profylakse av migrenehodepine. I en samlet dataanalyse av ni åpne studier som involverte 321 pasienter med epilepsi og bipolar lidelse, Smith et al. at Depakote ER var assosiert med overlegen toleranse inkludert mindre hyppige skjelvinger, vektøkning og gastrointestinale plager (alle p<0,001) sammenlignet med Depakote DR. Depakote ER ble foretrukket av forsøkspersoner, og det ga forbedret anfallskontroll og en større reduksjon i psykiatriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 19-65 år (inklusive).
  • DSM-IV diagnose av akutt mani eller akutt blandet mani.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnoser av bipolar lidelse, deprimert type, hurtigsykling av bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, rusmisbruksforstyrrelse (aktiv bruk i løpet av de siste 3 månedene), eller organisk stemningslidelse.
  • Historie om anfallsforstyrrelser eller en ustabil fysisk lidelse som vurderes å påvirke sentralnervesystemets funksjon betydelig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler og kvinnelige pasienter som ammer.
  • Personer som trenger antipsykotiske medisiner på grunn av alvorlig psykose og/eller agitasjon.
  • Personer på antidepressiva eller stemningsstabilisatorer inkludert litium, okskarbazepin, karbamazepin og lamotrigin.
  • Forsøkspersoner som har mislyktes i tidligere forsøk med Depakote DR eller Depakote ER.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Depakote ER
Legemiddel: Depakote ER
Startdosene vil være 25 mg/kg og 20 mg/kg. Dosen du får vil avhenge av hvor mye du veier.
Aktiv komparator: Depakote DR
Legemiddel: Depakote DR
Startdosene vil være 25 mg/kg og 20 mg/kg. Dosen du får vil avhenge av hvor mye du veier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt daglig den første uken og deretter hver tredje dag for å vurdere alvorlighetsgraden av manien.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Clinical Global Impression Scale (CGI) vil bli brukt daglig den første uken og deretter hver tredje dag for å vurdere den generelle funksjonen.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating Scale vil bli administrert ved baseline og ukentlig for resten av studien for å bestemme medisinbivirkningsprofilene.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil bli utført daglig den første uken og deretter ukentlig for å vurdere for eventuelle nye symptomer på depresjon.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS) vil bli utført daglig den første uken og deretter ukentlig for å vurdere for eventuelle symptomer på psykose.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Drug Attitude Inventory (DAI-10) vil måle forsøkspersoners holdninger til medisiner på skjermen og ved siste besøk.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet
Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) vil måle individers livskvalitet på skjermen og det siste besøket.
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-P-000671

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mani

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere