Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie av effektiviteten och toleransen av Depakote ER och Depakote DR

3 december 2007 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

En jämförelsestudie av effektiviteten och tolerabiliteten mellan Depakote ER och Depakote vid akut behandling av mani och blandad mani

För att jämföra tiden till svar, svarsfrekvens, remissionsfrekvens och biverkningar hos patienter med bipolär sjukdom som behandlats med Depakote ER eller Depakote DR för akut mani eller blandad mani.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera studier som visar effekten av divalproex vid akut behandling av mani och blandad mani. Faktum är att American Psychiatric Associations Practice Guidelines for Bipolar Disorder rekommenderar divalproex som en förstahandsbehandling för akut mani och akut blandad mani; divalproex är den bästa behandlingen vid behandling av akut blandad mani. Food and Drug Administration (FDA) godkände divalproex för akut behandling av mani på 1990-talet. En ny formulering, divalproex, Depakote ER, godkändes nyligen av FDA för behandling av epilepsi och profylax av migränhuvudvärk. I en samlad dataanalys av nio öppna prövningar som involverade 321 patienter med epilepsi och bipolär sjukdom, Smith et al. att Depakote ER var associerad med överlägsen tolerabilitet inklusive mindre frekventa skakningar, viktökning och gastrointestinala besvär (alla p<0,001) jämfört med Depakote DR. Depakote ER föredrogs av försökspersoner och det gav förbättrad anfallskontroll och en större minskning av psykiatriska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 19-65 (inklusive).
  • DSM-IV diagnos av akut mani eller akut blandad mani.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-diagnoser av bipolär sjukdom, deprimerad typ, bipolär sjukdom med snabb cykling, egentlig depression med psykotiska drag, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, missbruksstörning (aktiv användning under de senaste 3 månaderna) eller organisk humörstörning.
  • Historik om anfallsstörning eller en instabil fysisk störning som bedöms påverka centrala nervsystemets funktion avsevärt.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel och kvinnliga patienter som ammar.
  • Försökspersoner som behöver antipsykotiska läkemedel på grund av svår psykos och/eller agitation.
  • Patienter på antidepressiva eller humörstabilisatorer inklusive litium, oxkarbazepin, karbamazepin och lamotrigin.
  • Försökspersoner som har misslyckats med tidigare försök med Depakote DR eller Depakote ER.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Depakote ER
Läkemedel: Depakote ER
Startdoserna kommer att vara 25 mg/kg och 20 mg/kg. Dosen du får beror på hur mycket du väger.
Aktiv komparator: Depakote DR
Läkemedel: Depakote DR
Startdoserna kommer att vara 25 mg/kg och 20 mg/kg. Dosen du får beror på hur mycket du väger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS) kommer att användas dagligen den första veckan och sedan var tredje dag för att bedöma hur allvarlig manin är.
Tidsram: studietiden
studietiden
Clinical Global Impression Scale (CGI) kommer att användas dagligen under den första veckan och sedan var tredje dag för att bedöma den övergripande funktionen.
Tidsram: studietiden
studietiden
Utvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating Scale kommer att administreras vid baslinjen och varje vecka under resten av studien för att bestämma biverkningsprofiler för medicinering.
Tidsram: studietiden
studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale kommer att utföras dagligen under den första veckan och därefter varje vecka för att bedöma eventuella uppkommande symtom på depression.
Tidsram: studietiden
studietiden
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) kommer att utföras dagligen under den första veckan och därefter varje vecka för att bedöma eventuella uppkommande symtom på psykos.
Tidsram: studietiden
studietiden
Drug Attitude Inventory (DAI-10) kommer att mäta försökspersoners attityder till mediciner vid skärmen och det sista besöket.
Tidsram: studietiden
studietiden
Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) kommer att mäta försökspersoners livskvalitet vid skärmen och det sista besöket.
Tidsram: studietiden
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-000671

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mani

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera