Un estudio comparativo de la eficacia y tolerabilidad de Depakote ER y Depakote DR
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Un estudio de comparación de la eficacia y la tolerabilidad entre Depakote ER y Depakote en el tratamiento agudo de la manía y la manía mixta
Comparar el tiempo de respuesta, las tasas de respuesta, las tasas de remisión y los efectos secundarios en pacientes hospitalizados con trastorno bipolar tratados con Depakote ER o Depakote DR por manía aguda o manía mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios estudios que demuestran la eficacia del divalproato en el tratamiento agudo de la manía y la manía mixta.
De hecho, las Pautas de práctica para el trastorno bipolar de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría recomiendan el divalproato como tratamiento de primera línea para la manía aguda y la manía mixta aguda; divalproex es el tratamiento de elección en el tratamiento de la manía mixta aguda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el divalproex para el tratamiento agudo de la manía en la década de 1990.
Recientemente, la FDA aprobó una nueva formulación, divalproex, Depakote ER, para el tratamiento de la epilepsia y la profilaxis de las migrañas.
En un análisis de datos agrupados de nueve ensayos abiertos que involucraron a 321 pacientes con epilepsia y trastorno bipolar, Smith et al. que Depakote ER se asoció con una tolerabilidad superior, incluidos temblores, aumento de peso y molestias gastrointestinales menos frecuentes (todos p<0,001) en comparación con Depakote DR.
Los sujetos prefirieron Depakote ER y proporcionó un mejor control de las convulsiones y una mayor reducción de los síntomas psiquiátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 65 años (inclusive).
- Diagnóstico DSM-IV de manía aguda o manía mixta aguda.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos del DSM-IV de trastorno bipolar, tipo depresivo, trastorno bipolar tipo de ciclo rápido, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias (uso activo en los últimos 3 meses) o trastorno orgánico del estado de ánimo.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo o un trastorno físico inestable que se considera que afecta significativamente la función del sistema nervioso central.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados y pacientes mujeres que estén amamantando.
- Sujetos que requieren medicamentos antipsicóticos debido a psicosis severa y/o agitación.
- Sujetos que toman antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo, incluidos litio, oxcarbazepina, carbamazepina y lamotrigina.
- Sujetos que hayan fallado en pruebas anteriores con Depakote DR o Depakote ER.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Urgencias Depakote
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Las dosis iniciales serán de 25 mg/kg y 20 mg/kg.
La dosis que reciba dependerá de su peso.
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Comparador activo: Depakote RD
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Las dosis iniciales serán de 25 mg/kg y 20 mg/kg.
La dosis que reciba dependerá de su peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de manía joven (YMRS) se utilizará diariamente durante la primera semana y luego cada tres días para evaluar la gravedad de la manía.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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La escala de impresión clínica global (CGI) se utilizará diariamente durante la primera semana y luego cada 3 días para evaluar el funcionamiento general.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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La escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogeiser (UKU) se administrará al inicio del estudio y semanalmente durante el resto del estudio para determinar los perfiles de efectos secundarios del medicamento.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg se realizará diariamente durante la primera semana y semanalmente a partir de entonces para evaluar cualquier síntoma emergente de depresión.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) se realizará diariamente durante la primera semana y semanalmente a partir de entonces para evaluar cualquier síntoma emergente de psicosis.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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El Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI-10) medirá las actitudes de los sujetos hacia los medicamentos en la evaluación y la visita final.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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La Escala de calidad de vida de la esquizofrenia (SQLS) medirá la calidad de vida de los sujetos en la visita de selección y final.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Manía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-000671
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .