Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i tolerancji Depakote ER i Depakote DR

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Badanie porównawcze skuteczności i tolerancji między Depakote ER i Depakote w ostrym leczeniu manii i mieszanej manii

Porównanie czasu do odpowiedzi, wskaźników odpowiedzi, wskaźników remisji i działań niepożądanych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych Depakote ER lub Depakote DR z powodu ostrej lub mieszanej manii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka badań wykazujących skuteczność diwalproeksu w ostrym leczeniu manii i manii mieszanej. W rzeczywistości wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej zalecają diwalproeks jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku ostrej manii i ostrej manii mieszanej; diwalproeks jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrej manii mieszanej. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła diwalproeks do ostrego leczenia manii w latach 90-tych. Nowy preparat, diwalproex, Depakote ER, został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia padaczki i profilaktyki migrenowych bólów głowy. W zbiorczej analizie danych z dziewięciu otwartych badań obejmujących 321 pacjentów z padaczką i chorobą afektywną dwubiegunową, Smith i in. że Depakote ER był związany z lepszą tolerancją, w tym rzadszymi drżeniami, przyrostem masy ciała i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi (wszystkie p<0,001) w porównaniu z Depakote DR. Depakote ER był preferowany przez badanych i zapewniał lepszą kontrolę napadów oraz większą redukcję objawów psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat (włącznie).
  • DSM-IV rozpoznanie ostrej manii lub ostrej manii mieszanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, typu depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu szybkich cykli, dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji (aktywne używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub organicznych zaburzeń nastroju.
  • Historia zaburzenia napadowego lub niestabilnego zaburzenia fizycznego, które ocenia się jako mające znaczący wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji oraz pacjentki karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy wymagają leków przeciwpsychotycznych z powodu ciężkiej psychozy i/lub pobudzenia.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju, w tym lit, okskarbazepinę, karbamazepinę i lamotryginę.
  • Osoby, które nie powiodły się w poprzednich próbach z Depakote DR lub Depakote ER.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostry dyżur Depakote
Lek: Ostry dyżur Depakote
Dawki początkowe będą wynosić 25 mg/kg i 20 mg/kg. Otrzymana dawka będzie zależała od tego, ile ważysz.
Aktywny komparator: Depakote DR
Lek: Depakote DR
Dawki początkowe będą wynosić 25 mg/kg i 20 mg/kg. Otrzymana dawka będzie zależała od tego, ile ważysz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) będzie stosowana codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co trzy dni do oceny nasilenia manii.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) będzie stosowana codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co 3 dni w celu oceny ogólnego funkcjonowania.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Skala oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) będzie stosowana na początku badania i co tydzień przez pozostałą część badania w celu określenia profili działań niepożądanych leków.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg będzie wykonywana codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień w celu oceny pojawiających się objawów depresji.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) będzie przeprowadzana codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień w celu oceny pojawiających się objawów psychozy.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI-10) zmierzy postawy badanych wobec leków na ekranie i podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
Schizofreniczna Skala Jakości Życia (SQLS) będzie mierzyć jakość życia badanych na ekranie i podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-000671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj