Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti Depakote ER a Depakote DR

3. prosince 2007 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti mezi Depakote ER a Depakote při akutní léčbě mánie a smíšené mánie

Porovnat dobu do odpovědi, míru odezvy, míru remise a vedlejší účinky u pacientů s bipolární poruchou léčených Depakote ER nebo Depakote DR pro akutní mánii nebo smíšenou mánii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik studií prokazujících účinnost divalproexu při akutní léčbě mánie a smíšené mánie. Praktické pokyny Americké psychiatrické asociace pro bipolární poruchu ve skutečnosti doporučují divalproex jako léčbu první volby pro akutní mánii a akutní smíšenou mánii; divalproex je léčbou volby při léčbě akutní smíšené mánie. Food and Drug Administration (FDA) schválila divalproex pro akutní léčbu mánie v 90. letech. Nová formulace, divalproex, Depakote ER, byla nedávno schválena FDA pro léčbu epilepsie a profylaxi migrénových bolestí hlavy. Ve shromážděné datové analýze devíti otevřených studií zahrnujících 321 pacientů s epilepsií a bipolární poruchou Smith et al. že Depakote ER byl spojen s lepší snášenlivostí včetně méně častých třesů, nárůstu hmotnosti a gastrointestinálních potíží (vše p<0,001) ve srovnání s Depakote DR. Subjekty preferoval Depakote ER a poskytoval lepší kontrolu záchvatů a větší redukci psychiatrických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 19–65 let (včetně).
  • DSM-IV diagnóza akutní mánie nebo akutní smíšené mánie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnostikuje bipolární poruchu, depresivní typ, bipolární poruchu s rychlým cyklováním, velkou depresivní poruchu s psychotickými rysy, schizoafektivní poruchu, schizofrenii, poruchu užívání návykových látek (aktivní užívání během posledních 3 měsíců) nebo organickou poruchu nálady.
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo nestabilní fyzické poruchy, o které se soudí, že významně ovlivňuje funkci centrálního nervového systému.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce, a pacientky, které kojí.
  • Subjekty, které vyžadují antipsychotické léky z důvodu těžké psychózy a/nebo agitovanosti.
  • Subjekty užívající antidepresiva nebo stabilizátory nálady včetně lithia, oxkarbazepinu, karbamazepinu a lamotriginu.
  • Subjekty, které neuspěly v předchozích studiích s Depakote DR nebo Depakote ER.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Depakote ER
Lék: Depakote ER
Počáteční dávky budou 25 mg/kg a 20 mg/kg. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na vaší hmotnosti.
Aktivní komparátor: Depakote DR
Lék: Depakote DR
Počáteční dávky budou 25 mg/kg a 20 mg/kg. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na vaší hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS) se bude používat každý den první týden a poté každé tři dny k posouzení závažnosti mánie.
Časové okno: délka studia
délka studia
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) se bude používat denně první týden a poté každé 3 dny k posouzení celkového fungování.
Časové okno: délka studia
délka studia
Stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) bude podávána na začátku a týdně po zbytek studie, aby se určily profily vedlejších účinků léčby.
Časové okno: délka studia
délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese se bude provádět každý den první týden a poté každý týden, aby se vyhodnotily jakékoli objevující se příznaky deprese.
Časové okno: délka studia
délka studia
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) se bude provádět denně po dobu prvního týdne a poté každý týden, aby se vyhodnotily jakékoli objevující se příznaky psychózy.
Časové okno: délka studia
délka studia
The Drug Attitude Inventory (DAI-10) bude měřit postoje subjektů k lékům při screeningu a poslední návštěvě.
Časové okno: délka studia
délka studia
Škála kvality života pro schizofrenii (SQLS) bude měřit kvalitu života subjektů na obrazovce a poslední návštěvě.
Časové okno: délka studia
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-P-000671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit