Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus Depakote ER:n ja Depakote DR:n tehosta ja siedettävyydestä

maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Vertailututkimus Depakote ER:n ja Depakotten tehosta ja siedettävyydestä manian ja sekamanian akuutissa hoidossa

Voit verrata vasteeseen kuluvaa aikaa, vastenopeutta, remissiota ja sivuvaikutuksia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Depakote ER:llä tai Depakote DR:llä akuutin manian tai sekamanian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat valproaatin tehon manian ja sekamanian akuutissa hoidossa. Itse asiassa American Psychiatric Associations Practice Guidelines for Bipolar Disorder suosittelee divalproaattia ensilinjan hoitona akuutin manian ja akuutin sekamanian hoitoon; divalproex on ensisijainen hoitomuoto akuutin sekamanian hoidossa. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi divalproexin manian akuuttiin hoitoon 1990-luvulla. Uusi formulaatio, divalproex, Depakote ER, sai äskettäin FDA:n hyväksynnän epilepsian hoitoon ja migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn. Yhdistetyssä data-analyysissä yhdeksästä avoimesta tutkimuksesta, joihin osallistui 321 epilepsia- ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, Smith et al. että Depakote ER liittyi parempaan siedettävyyteen, mukaan lukien harvempi vapina, painonnousu ja maha-suolikanavan vaivat (kaikki p < 0,001) verrattuna Depakote DR:ään. Tutkittavat pitivät parempana Depakote ER:tä, ja se paransi kohtausten hallintaa ja vähensi enemmän psykiatrisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 19-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Akuutin manian tai akuutin sekamanian DSM-IV-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, masennustyypistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä nopean pyöräilyn tyyppi, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, päihteiden käyttöhäiriö (aktiivinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana) tai orgaaninen mielialahäiriö.
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epävakaa fyysinen häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan merkittävästi keskushermoston toimintaan.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, ja imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat psykoosilääkkeitä vakavan psykoosin ja/tai kiihtyneisyyden vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita, mukaan lukien litium, okskarbatsepiini, karbamatsepiini ja lamotrigiini.
  • Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa Depakote DR:n tai Depakote ER:n kokeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Depakote ER
Lääke: Depakote ER
Aloitusannokset ovat 25 mg/kg ja 20 mg/kg. Saamasi annos riippuu painostasi.
Active Comparator: Depakote DR
Lääke: Depakote DR
Aloitusannokset ovat 25 mg/kg ja 20 mg/kg. Saamasi annos riippuu painostasi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytetään päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka kolmas päivä manian vakavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Clinical Global Impression Scalea (CGI) käytetään päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sitten kolmen päivän välein yleisen toiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikko annetaan lähtötasolla ja viikoittain tutkimuksen loppuosan ajan lääkityksen sivuvaikutusprofiilien määrittämiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale suoritetaan päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain mahdollisten masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) suoritetaan päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain mahdollisten psykoosin oireiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Drug Attitude Inventory (DAI-10) mittaa koehenkilöiden asenteita lääkkeitä kohtaan näytöllä ja viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto
Skitsofrenia Quality of Life Scale (SQLS) mittaa koehenkilöiden elämänlaatua näytöllä ja viimeisellä vierailulla.
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-P-000671

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mania

Kliiniset tutkimukset Depakote ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa