- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00334347
Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Depakote ER und Depakote DR
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Depakote ER und Depakote bei der akuten Behandlung von Manie und gemischter Manie
Vergleich der Zeit bis zum Ansprechen, Ansprechraten, Remissionsraten und Nebenwirkungen bei Patienten mit bipolarer Störung, die wegen akuter Manie oder gemischter Manie mit Depakote ER oder Depakote DR behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Studien, die die Wirksamkeit von Divalproex bei der akuten Behandlung von Manie und gemischter Manie belegen.
Tatsächlich empfehlen die American Psychiatric Associations Practice Guidelines for Bipolar Disorder Divalproex als First-Line-Behandlung für akute Manie und akute gemischte Manie; Divalproex ist das Mittel der Wahl bei der Behandlung der akuten gemischten Manie.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Divalproex in den 1990er Jahren für die akute Behandlung von Manie zugelassen.
Eine neue Formulierung, Divalproex, Depakote ER, wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von Epilepsie und die Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
In einer gepoolten Datenanalyse von neun offenen Studien mit 321 Patienten mit Epilepsie und bipolaren Störungen stellten Smith et al. dass Depakote ER im Vergleich zu Depakote DR mit einer besseren Verträglichkeit verbunden war, darunter weniger häufiges Zittern, Gewichtszunahme und Magen-Darm-Beschwerden (alle p < 0,001).
Depakote ER wurde von den Probanden bevorzugt und sorgte für eine verbesserte Anfallskontrolle und eine stärkere Verringerung psychiatrischer Symptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 (einschließlich).
- DSM-IV-Diagnose einer akuten Manie oder einer akuten gemischten Manie.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosen einer bipolaren Störung, des depressiven Typs, der bipolaren Störung des Rapid-Cycling-Typs, einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer schizoaffektiven Störung, Schizophrenie, einer Substanzgebrauchsstörung (aktiver Konsum innerhalb der letzten 3 Monate) oder einer organischen Stimmungsstörung.
- Vorgeschichte eines Anfallsleidens oder einer instabilen körperlichen Störung, von der angenommen wird, dass sie die Funktion des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigt.
- Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden, und stillende Frauen.
- Patienten, die aufgrund schwerer Psychosen und/oder Unruhe antipsychotische Medikamente benötigen.
- Patienten mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren, einschließlich Lithium, Oxcarbazepin, Carbamazepin und Lamotrigin.
- Probanden, die frühere Studien mit Depakote DR oder Depakote ER nicht bestanden haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Depakote ER
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Die Anfangsdosen betragen 25 mg/kg und 20 mg/kg.
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie viel Sie wiegen.
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Aktiver Komparator: Depakote DR
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Die Anfangsdosen betragen 25 mg/kg und 20 mg/kg.
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie viel Sie wiegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird in der ersten Woche täglich und dann alle drei Tage verwendet, um den Schweregrad der Manie zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Die Clinical Global Impression Scale (CGI) wird in der ersten Woche täglich und dann alle 3 Tage verwendet, um die Gesamtfunktion zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Die Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating Scale wird zu Studienbeginn und wöchentlich für den Rest der Studie angewendet, um die Nebenwirkungsprofile der Medikamente zu bestimmen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala wird in der ersten Woche täglich und danach wöchentlich durchgeführt, um neu auftretende Depressionssymptome zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird in der ersten Woche täglich und danach wöchentlich durchgeführt, um neu auftretende Symptome einer Psychose zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Das Drug Attitude Inventory (DAI-10) misst die Einstellung der Probanden zu Medikamenten am Bildschirm und beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Die Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS) misst die Lebensqualität der Probanden am Bildschirm und beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Manie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-000671
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