데파코트 ER과 데파코트 DR의 효능 및 내약성 비교 연구
2007년 12월 3일 업데이트: Massachusetts General Hospital
조증 및 혼합형 조증의 급성 치료에서 Depakote ER과 Depakote의 효능 및 내약성 비교 연구
급성 조증 또는 혼합형 조증에 대해 Depakote ER 또는 Depakote DR로 치료받은 양극성 장애 입원 환자의 반응 시간, 반응률, 관해율 및 부작용을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
조증 및 혼합 조증의 급성 치료에서 디발프로엑스의 효능을 입증하는 여러 연구가 있습니다.
실제로 양극성 장애에 대한 미국 정신과 협회 진료 지침에서는 디발프로엑스를 급성 조증 및 급성 혼합 조증의 1차 치료제로 권장합니다. 디발프로엑스는 급성 혼합 조증의 치료에 선택되는 치료제입니다.
미국식품의약국(FDA)은 1990년대 조증의 급성 치료제로 디발프로엑스를 승인했습니다.
새로운 제제인 디발프로엑스(divalproex), 데파코트 ER(Depakote ER)이 최근 간질 치료 및 편두통 예방용으로 FDA 승인을 받았습니다.
321명의 간질 및 양극성 장애 환자를 포함하는 9개의 공개 라벨 시험의 통합 데이터 분석에서 Smith et al. Depakote ER은 Depakote DR에 비해 덜 빈번한 떨림, 체중 증가 및 위장 장애(모두 p<0.001)를 포함한 우수한 내약성과 관련이 있었습니다.
Depakote ER은 피험자들이 선호했으며 발작 조절을 개선하고 정신 증상을 크게 감소시켰습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-65세(포함) 사이의 남성 및 여성.
- 급성 조증 또는 급성 혼합 조증의 DSM-IV 진단 .
제외 기준:
- DSM-IV는 양극성 장애, 우울형, 양극성 장애 급속 순환형, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애, 정신분열정동 장애, 정신분열증, 물질 사용 장애(지난 3개월 이내 활성 사용) 또는 기질적 기분 장애의 진단입니다.
- 발작 장애 또는 중추신경계 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 판단되는 불안정한 신체 장애의 병력.
- 의학적으로 허용된 피임 수단을 사용하지 않는 임신 중이거나 가임 여성 피험자 및 모유 수유 중인 여성 환자.
- 심각한 정신병 및/또는 초조로 인해 항정신병 약물이 필요한 피험자.
- 리튬, 옥스카바제핀, 카르바마제핀 및 라모트리진을 포함한 항우울제 또는 기분 안정제를 복용 중인 피험자.
- Depakote DR 또는 Depakote ER로 이전 시험에 실패한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데파코트 ER
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시작 용량은 25mg/kg 및 20mg/kg입니다.
당신이 얻는 복용량은 당신의 체중에 따라 달라집니다.
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활성 비교기: 데파코트 DR
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시작 용량은 25mg/kg 및 20mg/kg입니다.
당신이 얻는 복용량은 당신의 체중에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증의 심각도를 평가하기 위해 첫 주 동안 매일 사용하고 그 다음에는 3일마다 사용합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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CGI(Clinical Global Impression Scale)는 전반적인 기능을 평가하기 위해 첫 주 동안 매일 사용하고 이후 3일마다 사용합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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UKU(Kliniske Undersogeiser) 부작용 평가 척도에 대한 Udvalg는 약물 부작용 프로파일을 결정하기 위해 연구의 나머지 기간 동안 기준선 및 매주 관리될 것입니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 우울증의 응급 증상을 평가하기 위해 첫 주 동안 매일, 그 후 매주 수행됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 정신병의 응급 증상을 평가하기 위해 첫 주 동안 매일 수행되고 그 이후에는 매주 수행됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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DAI-10(Drug Attitude Inventory)은 검사 및 최종 방문 시 약물에 대한 피험자의 태도를 측정합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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SQLS(정신분열증 삶의 질 척도)는 화면과 최종 방문에서 피험자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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