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Une étude comparative de l'efficacité et de la tolérance de Depakote ER et Depakote DR

3 décembre 2007 mis à jour par: Massachusetts General Hospital

Une étude comparative de l'efficacité et de la tolérance entre Depakote ER et Depakote dans le traitement aigu de la manie et de la manie mixte

Comparer le temps de réponse, les taux de réponse, les taux de rémission et les effets secondaires chez les patients hospitalisés atteints de trouble bipolaire traités avec Depakote ER ou Depakote DR pour une manie aiguë ou une manie mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe plusieurs études démontrant l'efficacité du divalproex dans le traitement aigu de la manie et de la manie mixte. En fait, les directives de pratique de l'American Psychiatric Associations pour le trouble bipolaire recommandent le divalproex comme traitement de première intention de la manie aiguë et de la manie mixte aiguë ; le divalproex est le traitement de choix dans le traitement de la manie aiguë mixte. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le divalproex pour le traitement aigu de la manie dans les années 1990. Une nouvelle formulation, le divalproex, Depakote ER, a récemment été approuvée par la FDA pour le traitement de l'épilepsie et la prophylaxie des migraines. Dans une analyse de données regroupées de neuf essais ouverts portant sur 321 patients atteints d'épilepsie et de troubles bipolaires, Smith et al. que Depakote ER était associé à une tolérance supérieure, y compris des tremblements moins fréquents, un gain de poids et des troubles gastro-intestinaux (tous p <0,001) par rapport à Depakote DR. Depakote ER a été préféré par les sujets et il a fourni un meilleur contrôle des crises et une plus grande réduction des symptômes psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans (inclus).
  • Diagnostic DSM-IV de manie aiguë ou de manie mixte aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics DSM-IV de trouble bipolaire, de type dépressif, de type trouble bipolaire à cycle rapide, de trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie, de trouble lié à l'utilisation de substances (consommation active au cours des 3 derniers mois) ou de trouble organique de l'humeur.
  • Antécédents d'un trouble convulsif ou d'un trouble physique instable jugé comme affectant de manière significative la fonction du système nerveux central.
  • Sujets féminins enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception médicalement acceptés et patients féminins qui allaitent.
  • Sujets qui ont besoin de médicaments antipsychotiques en raison d'une psychose grave et/ou d'une agitation.
  • Sujets sous antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur, y compris le lithium, l'oxcarbazépine, la carbamazépine et la lamotrigine.
  • Sujets qui ont échoué aux essais précédents avec Depakote DR ou Depakote ER.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Depakote Urgences
Médicament: Depakote Urgences
Les doses initiales seront de 25 mg/kg et 20 mg/kg. La dose que vous recevrez dépendra de votre poids.
Comparateur actif: Depakote DR
Médicament: Depakote DR
Les doses initiales seront de 25 mg/kg et 20 mg/kg. La dose que vous recevrez dépendra de votre poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La Young Mania Rating Scale (YMRS) sera utilisée quotidiennement pendant la première semaine, puis tous les trois jours pour évaluer la gravité de la manie.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) sera utilisée quotidiennement pendant la première semaine, puis tous les 3 jours pour évaluer le fonctionnement global.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
L'échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Undersogeiser (UKU) sera administrée au départ et chaque semaine pendant le reste de l'étude afin de déterminer les profils d'effets secondaires des médicaments.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg sera effectuée quotidiennement pendant la première semaine et chaque semaine par la suite pour évaluer tout symptôme émergent de dépression.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) sera effectuée quotidiennement pendant la première semaine et chaque semaine par la suite pour évaluer tout symptôme émergent de psychose.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
Le Drug Attitude Inventory (DAI-10) mesurera les attitudes des sujets envers les médicaments lors du dépistage et de la visite finale.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude
L'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) mesurera la qualité de vie des sujets lors du dépistage et de la visite finale.
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2006

Première publication (Estimation)

7 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-P-000671

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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