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Uno studio comparativo dell'efficacia e della tollerabilità di Depakote ER e Depakote DR

3 dicembre 2007 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità tra Depakote ER e Depakote nel trattamento acuto della mania e della mania mista

Per confrontare il tempo alla risposta, i tassi di risposta, i tassi di remissione e gli effetti collaterali nei pazienti con disturbo bipolare trattati con Depakote ER o Depakote DR per mania acuta o mania mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi studi che dimostrano l'efficacia del valproato nel trattamento acuto della mania e della mania mista. Infatti, le linee guida pratiche per il disturbo bipolare delle associazioni psichiatriche americane raccomandano il divalproex come trattamento di prima linea per la mania acuta e la mania mista acuta; divalproex è il trattamento di scelta nel trattamento della mania mista acuta. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il divalproex per il trattamento acuto della mania negli anni '90. Una nuova formulazione, divalproex, Depakote ER, è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento dell'epilessia e la profilassi dell'emicrania. In un'analisi dei dati aggregati di nove studi in aperto che hanno coinvolto 321 pazienti affetti da epilessia e disturbo bipolare, Smith et al. che Depakote ER era associato a una tollerabilità superiore inclusi tremori meno frequenti, aumento di peso e disturbi gastrointestinali (tutti p<0,001) rispetto a Depakote DR. Depakote ER è stato preferito dai soggetti e ha fornito un migliore controllo delle crisi e una maggiore riduzione dei sintomi psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni (inclusi).
  • Diagnosi DSM-IV di mania acuta o mania mista acuta.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, tipo depresso, disturbo bipolare a ciclo rapido, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze (uso attivo negli ultimi 3 mesi) o disturbo dell'umore organico.
  • Storia di un disturbo convulsivo o di un disturbo fisico instabile che si ritiene influisca in modo significativo sulla funzione del sistema nervoso centrale.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico e pazienti di sesso femminile che allattano.
  • Soggetti che necessitano di farmaci antipsicotici a causa di grave psicosi e/o agitazione.
  • Soggetti trattati con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore inclusi litio, oxcarbazepina, carbamazepina e lamotrigina.
  • Soggetti che hanno fallito prove precedenti con Depakote DR o Depakote ER.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Depakote E.R
Droga: Depakote E.R
Le dosi iniziali saranno 25 mg/kg e 20 mg/kg. La dose che otterrai dipenderà da quanto pesi.
Comparatore attivo: Depakote DR
Droga: Depakote DR
Le dosi iniziali saranno 25 mg/kg e 20 mg/kg. La dose che otterrai dipenderà da quanto pesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata quotidianamente per la prima settimana e poi ogni tre giorni per valutare la gravità della mania.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
La Clinical Global Impression Scale (CGI) verrà utilizzata quotidianamente per la prima settimana, quindi ogni 3 giorni per valutare il funzionamento complessivo.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
La scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) verrà somministrata al basale e settimanalmente per il resto dello studio per determinare i profili degli effetti collaterali del farmaco.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg verrà eseguita quotidianamente per la prima settimana e successivamente settimanalmente per valutare eventuali sintomi emergenti di depressione.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) verrà eseguita quotidianamente per la prima settimana e successivamente settimanalmente per valutare eventuali sintomi emergenti di psicosi.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Il Drug Attitude Inventory (DAI-10) misurerà l'atteggiamento dei soggetti nei confronti dei farmaci allo schermo e alla visita finale.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
La Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) misurerà la qualità della vita dei soggetti allo schermo e alla visita finale.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-P-000671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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