En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af Depakote ER og Depakote DR
3. december 2007 opdateret af: Massachusetts General Hospital
En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten mellem Depakote ER og Depakote i akut behandling af mani og blandet mani
For at sammenligne tid til respons, responsrater, remissionsrater og bivirkninger hos indlagte patienter med bipolar lidelse behandlet med Depakote ER eller Depakote DR for akut mani eller blandet mani.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere undersøgelser, der viser effektiviteten af divalproex til akut behandling af mani og blandet mani.
Faktisk anbefaler American Psychiatric Associations Practice Guidelines for Bipolar Disorder divalproex som en førstelinjebehandling til akut mani og akut blandet mani; divalproex er den foretrukne behandling til behandling af akut blandet mani.
Food and Drug Administration (FDA) godkendte divalproex til akut behandling af mani i 1990'erne.
En ny formulering, divalproex, Depakote ER, blev for nylig godkendt af FDA til behandling af epilepsi og profylakse af migrænehovedpine.
I en samlet dataanalyse af ni åbne forsøg med 321 patienter med epilepsi og bipolar lidelse, Smith et al. at Depakote ER var forbundet med overlegen tolerabilitet, herunder mindre hyppige rystelser, vægtøgning og mave-tarm-lidelser (alle p<0,001) sammenlignet med Depakote DR.
Depakote ER blev foretrukket af forsøgspersoner, og det gav forbedret kontrol med anfald og en større reduktion af psykiatriske symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 19-65 år (inklusive).
- DSM-IV diagnose af akut mani eller akut blandet mani.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnoser af bipolar lidelse, deprimeret type, bipolar lidelse hurtig cyklus type, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelse (aktiv brug inden for de sidste 3 måneder) eller organisk stemningslidelse.
- Anamnese med en anfaldsforstyrrelse eller en ustabil fysisk lidelse, der vurderes at påvirke centralnervesystemets funktion signifikant.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler, og kvindelige patienter, der ammer.
- Personer, der har behov for antipsykotisk medicin på grund af svær psykose og/eller agitation.
- Personer på antidepressiva eller humørstabilisatorer, herunder lithium, oxcarbazepin, carbamazepin og lamotrigin.
- Forsøgspersoner, der har fejlet tidligere forsøg med Depakote DR eller Depakote ER.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Depakote ER
|
Startdoserne vil være 25 mg/kg og 20 mg/kg.
Den dosis, du får, afhænger af, hvor meget du vejer.
|
|
Aktiv komparator: Depakote DR
|
Startdoserne vil være 25 mg/kg og 20 mg/kg.
Den dosis, du får, afhænger af, hvor meget du vejer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt dagligt i den første uge og derefter hver tredje dag til at vurdere sværhedsgraden af manien.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) vil blive brugt dagligt i den første uge og derefter hver 3. dag til at vurdere den generelle funktion.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Udvalg for Kliniske Undersogeiser (UKU) Side Effect Rating Scale vil blive administreret ved baseline og ugentligt i resten af undersøgelsen for at bestemme medicinbivirkningsprofilerne.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale udføres dagligt i den første uge og derefter ugentligt for at vurdere for eventuelle opståede symptomer på depression.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil blive udført dagligt i den første uge og derefter ugentligt for at vurdere for eventuelle opståede symptomer på psykose.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI-10) vil måle forsøgspersoners holdning til medicin ved skærmen og det sidste besøg.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS) vil måle forsøgspersoners livskvalitet ved skærmen og det sidste besøg.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Matthews, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2006
Først opslået (Skøn)
7. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Mani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-000671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mani
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater