がん患者におけるシクロホスファミド薬物相互作用研究
2017年11月13日 更新者：GlaxoSmithKline
がん患者における経口 GW679769 と静脈内シクロホスファミドとの間の潜在的な薬物動態学的相互作用を調査するための非盲検、反復投与、無作為化、2 期間クロスオーバー研究
この研究は、癌患者に投与された場合の経口 GW679769 と IV (静脈内) シクロホスファミドとの間の潜在的な薬物動態学的相互作用を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された癌の診断。
- -シクロホスファミドの用量が500〜700 mg / m2で、サイクル期間が14〜28日のシクロホスファミドレジメンによる化学療法を受けている。
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- CNS（中枢神経系）転移。
- -アクティブな全身感染症またはその他の管理が不十分な病状。
- -患者は、試験治療の7日以内にCYP3A4阻害剤または試験治療の48日以内にCYP3A4誘導剤を服用することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
シクロホスファミド + デキサメタゾン + オンダンセトロン
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IV シクロホスファミド 500-700mg/m2 を各サイクルの 1 日目に
他の名前：
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実験的：アームB
シクロホスファミド + デキサメタゾン + オンダンセトロン + GW679769
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150mg 経口、1 日 1～3 日目に 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクロホスファミドおよび 4-ヒドロキシシクロホスファミドの Cmax および AUC 薬剤経済学、血圧、心拍数、ECG、臨床検査、臨床観察および有害事象報告を含む安全性および忍容性のパラメーター。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクロホスファミドの末端 t1/2、Vd、および Cl 4-ヒドロキシシクロホスファミドの末端 t1/2 4-ヒドロキシシクロホスファミドとシクロホスファミドの AUC 比ANC nadir
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月10日
一次修了 (実際)
2009年10月14日
研究の完了 (実際)
2009年10月14日
試験登録日
最初に提出
2006年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKV103444
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。