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Estudo de interação medicamentosa de ciclofosfamida em pacientes com câncer

13 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Aberto, Dose Repetida, Randomizado, Crossover de Dois Períodos para Investigar as Interações Farmacocinéticas Potenciais Entre o GW679769 Oral e a Ciclofosfamida Intravenosa em Pacientes com Câncer

Este estudo foi concebido para avaliar a interação farmacocinética potencial entre GW679769 oral e ciclofosfamida IV (intravenosa) quando administrado a pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer.
  • Em tratamento quimioterápico com regime de ciclofosfamida com dose de ciclofosfamida de 500 - 700 mg/m2 e duração do ciclo de 14-28 dias.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Metástases no SNC (sistema nervoso central).
  • Infecção sistêmica ativa ou qualquer outra condição médica mal controlada.
  • Os pacientes não podem tomar inibidores de CYP3A4 em até 7 dias após o tratamento do estudo ou indutores de CYP3A4 em até 48 dias após o tratamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
ciclofosfamida + dexametasona + ondansetrona
Medicamento: IV Ciclofosfamida 500-700mg/m2
IV Ciclofosfamida 500-700mg/m2 no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Oral GW679769
Experimental: Braço B
ciclofosfamida + dexametasona + ondansetrona + GW679769
Medicamento: Oral GW679769
150mg oral, uma vez ao dia nos dias 1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax e AUC de ciclofosfamida e 4-hidroxiciclofosfamida Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo farmacoeconomia, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, testes laboratoriais, observação clínica e notificação de eventos adversos.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Terminal t1/2, Vd e Cl de ciclofosfamidaTerminal t1/2 de 4-hidroxiciclofosfamidaAUC razão de 4-hidroxiciclofosfamida e ciclofosfamidaANC nadir
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKV103444

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