Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos kræftpatienter

13. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, gentagen dosis, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem oral GW679769 og intravenøs cyclophosphamid hos kræftpatienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem oral GW679769 og IV (intravenøs) cyclophosphamid, når det administreres til cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer.
  • Gennemgår kemoterapi med et cyclophosphamid-regime med en cyclophosphamiddosis på 500 - 700 mg/m2 og en cyklusvarighed på 14-28 dage.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • CNS (centralnervesystemet) metastaser.
  • Aktiv systemisk infektion eller enhver anden dårligt kontrolleret medicinsk tilstand.
  • Patienter kan ikke tage CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandling eller CYP3A4-inducere inden for 48 dage efter undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
cyclophosphamid + dexamethason + ondansetron
Medicin: IV Cyclophosphamid 500-700mg/m2
IV Cyclophosphamid 500-700mg/m2 på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Oral GW679769
Eksperimentel: Arm B
cyclophosphamid + dexamethason + ondansetron + GW679769
Medicin: Oral GW679769
150 mg oralt, én gang dagligt på dag 1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUC for cyclophosphamid og 4-hydroxycyclophosphamid. Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre, herunder farmakoøkonomi, blodtryk, hjertefrekvens, EKG, laboratorietest, klinisk observation og rapportering af bivirkninger.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal t1/2, Vd og Cl af cyclophosphamid Terminal t1/2 af 4-hydroxycyclophosphamidAUC-forholdet mellem 4-hydroxycyclophosphamid og cyclophosphamidANC nadir
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV103444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner