Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidilääkkeiden yhteisvaikutustutkimus syöpäpotilailla

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, toistuva annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus suun GW679769:n ja suonensisäisen syklofosfamidin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi syöpäpotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollista farmakokineettistä vuorovaikutusta suun GW679769:n ja IV (laskimonsisäisen) syklofosfamidin välillä, kun sitä annetaan syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi.
  • Käytetään kemoterapiaa syklofosfamidihoito-ohjelmalla, jossa syklofosfamidiannos on 500–700 mg/m2 ja syklin kesto 14–28 päivää.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • CNS (keskushermosto) etäpesäkkeet.
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai mikä tahansa muu huonosti hallittu sairaus.
  • Potilaat eivät voi ottaa CYP3A4-estäjiä 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta eivätkä CYP3A4-induktoreita 48 päivän kuluessa tutkimushoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
syklofosfamidi + deksametasoni + ondansetroni
Lääke: IV Syklofosfamidi 500-700 mg/m2
IV syklofosfamidi 500-700 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Suun kautta GW679769
Kokeellinen: Käsivarsi B
syklofosfamidi + deksametasoni + ondansetroni + GW679769
Lääke: Suun kautta GW679769
150 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syklofosfamidin ja 4-hydroksisyklofosfamidin Cmax- ja AUC-arvot Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit, mukaan lukien farmakoekonomiikka, verenpaine, syke, EKG, laboratoriokokeet, kliininen havainto ja haittatapahtumien raportointi.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syklofosfamidin pääte t1/2, Vd ja Cl 4-hydroksisyklofosfamidin terminaali t1/2 4-hydroksisyklofosfamidin ja syklofosfamidin AUC-suhteen ANC-matali
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKV103444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa