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Cyclophosphamid Drug Interaction Study bei Krebspatienten

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit wiederholter Gabe über zwei Perioden zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen oralem GW679769 und intravenösem Cyclophosphamid bei Krebspatienten

Diese Studie soll die potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen oralem GW679769 und IV (intravenösem) Cyclophosphamid bei Verabreichung an Krebspatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Krebsdiagnose.
  • Sich einer Chemotherapie mit einem Cyclophosphamid-Schema mit einer Cyclophosphamid-Dosis von 500 – 700 mg/m2 und einer Zyklusdauer von 14 – 28 Tagen unterziehen.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Metastasen im ZNS (Zentralnervensystem).
  • Aktive systemische Infektion oder andere schlecht kontrollierte Erkrankungen.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen der Studienbehandlung keine CYP3A4-Hemmer oder innerhalb von 48 Tagen der Studienbehandlung CYP3A4-Induktoren einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Cyclophosphamid + Dexamethason + Ondansetron
Arzneimittel: IV Cyclophosphamid 500-700 mg/m2
IV Cyclophosphamid 500–700 mg/m2 an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Mündlich GW679769
Experimental: Arm B
Cyclophosphamid + Dexamethason + Ondansetron + GW679769
Arzneimittel: Mündlich GW679769
150 mg oral, einmal täglich an den Tagen 1-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUC von Cyclophosphamid und 4-HydroxycyclophosphamidSicherheits- und Verträglichkeitsparameter einschließlich Pharmakoökonomie, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Labortests, klinische Beobachtungen und Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminal t1/2, Vd und Cl von CyclophosphamidTerminal t1/2 von 4-HydroxycyclophosphamidAUC-Verhältnis von 4-Hydroxycyclophosphamid und CyclophosphamidANC Nadir
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV103444

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