Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat rákos betegeken

2017. november 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, ismételt dózisú, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az orális GW679769 és az intravénás ciklofoszfamid közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára rákos betegeknél

Ez a vizsgálat az orális GW679769 és az intravénás (intravénás) ciklofoszfamid közötti potenciális farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére szolgál, ha rákos betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
  • Ciklofoszfamid kemoterápiás kezelés alatt áll, 500-700 mg/m2 ciklofoszfamid dózissal és 14-28 napos ciklusidővel.
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • CNS (központi idegrendszer) metasztázisok.
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy bármely más rosszul kontrollált egészségügyi állapot.
  • A betegek nem szedhetnek CYP3A4 inhibitorokat a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, illetve CYP3A4 induktorokat a vizsgálati kezelést követő 48 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
ciklofoszfamid + dexametazon + ondansetron
Drog: IV Ciklofoszfamid 500-700mg/m2
IV ciklofoszfamid 500-700 mg/m2 minden ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Orális GW679769
Kísérleti: B kar
ciklofoszfamid + dexametazon + ondansetron + GW679769
Drog: Orális GW679769
150 mg szájon át, naponta egyszer, az 1-3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ciklofoszfamid és 4-hidroxi-ciklofoszfamid Cmax és AUC értéke Biztonsági és tolerálhatósági paraméterek, beleértve a farmakoökonómiát, a vérnyomást, a pulzusszámot, az EKG-t, a laboratóriumi vizsgálatokat, a klinikai megfigyelést és a mellékhatások jelentését.
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ciklofoszfamid t1/2, Vd és Cl terminálja A 4-hidroxi-ciklofoszfamid t1/2 terminálja A 4-hidroxi-ciklofoszfamid és ciklofoszfamid AUC aránya ANC mélypont
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKV103444

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Ciklofoszfamid 500-700mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel