암 환자의 사이클로포스파미드 약물 상호작용 연구
2017년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
암 환자에서 경구 GW679769와 정맥 내 시클로포스파마이드 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 공개, 반복 투여, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구는 암 환자에게 투여할 때 경구 GW679769와 IV(정맥 내) 시클로포스파미드 간의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암 진단.
- 500 - 700 mg/m2의 사이클로포스파미드 용량과 14-28일의 주기 기간을 갖는 사이클로포스파미드 요법으로 화학 요법을 받고 있습니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- CNS(중추 신경계) 전이.
- 활성 전신 감염 또는 기타 제대로 관리되지 않는 의학적 상태.
- 환자는 연구 치료 7일 이내에 CYP3A4 억제제를 복용하거나 연구 치료 48일 이내에 CYP3A4 유도제를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
시클로포스파미드 + 덱사메타손 + 온단세트론
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IV 사이클로포스파마이드 500-700mg/m2 각 주기의 1일째
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
시클로포스파미드 + 덱사메타손 + 온단세트론 + GW679769
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150mg 경구, 1-3일에 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시클로포스파미드 및 4-하이드록시시클로포스파미드의 Cmax 및 AUC 약리경제학, 혈압, 심박수, ECG, 실험실 테스트, 임상 관찰 및 부작용 보고를 포함한 안전성 및 내약성 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이클로포스파미드의 말단 t1/2, Vd 및 Cl4-하이드록시사이클로포스파미드의 말단 t1/24-하이드록시사이클로포스파미드와 사이클로포스파미드의 AUC 비율ANC 최저점
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKV103444
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