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Étude sur les interactions médicamenteuses avec le cyclophosphamide chez des patients cancéreux

13 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, à doses répétées, randomisée, croisée sur deux périodes pour étudier les interactions pharmacocinétiques potentielles entre le GW679769 par voie orale et le cyclophosphamide par voie intraveineuse chez les patients cancéreux

Cette étude est conçue pour évaluer l'interaction pharmacocinétique potentielle entre le GW679769 oral et le cyclophosphamide IV (intraveineux) lorsqu'il est administré à des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • En cours de chimiothérapie avec un régime de cyclophosphamide avec une dose de cyclophosphamide de 500 à 700 mg/m2 et une durée de cycle de 14 à 28 jours.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Métastases du SNC (système nerveux central).
  • Infection systémique active ou toute autre condition médicale mal contrôlée.
  • Les patients ne peuvent pas prendre d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 7 jours suivant le traitement à l'étude ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 48 jours suivant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
cyclophosphamide + dexaméthasone + ondansétron
Médicament: Cyclophosphamide IV 500-700mg/m2
IV Cyclophosphamide 500-700mg/m2 le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Orale GW679769
Expérimental: Bras B
cyclophosphamide + dexaméthasone + ondansétron + GW679769
Médicament: Orale GW679769
150 mg par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax et ASC du cyclophosphamide et du 4-hydroxycyclophosphamideParamètres de sécurité et de tolérabilité, y compris la pharmacoéconomie, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'ECG, les tests de laboratoire, l'observation clinique et le signalement des événements indésirables.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
T1/2 terminal, Vd et Cl du cyclophosphamideT1/2 terminal du 4-hydroxycyclophosphamideRapport ASC du 4-hydroxycyclophosphamide et du cyclophosphamideANC nadir
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2006

Première publication (Estimation)

8 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKV103444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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