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Estudio de interacción farmacológica de ciclofosfamida en pacientes con cáncer

13 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de dosis repetidas y de etiqueta abierta para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre GW679769 oral y ciclofosfamida intravenosa en pacientes con cáncer

Este estudio está diseñado para evaluar la posible interacción farmacocinética entre GW679769 oral y ciclofosfamida IV (intravenosa) cuando se administra a pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente.
  • Someterse a quimioterapia con un régimen de ciclofosfamida con una dosis de ciclofosfamida de 500 - 700 mg/m2 y una duración del ciclo de 14-28 días.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Metástasis del SNC (sistema nervioso central).
  • Infección sistémica activa o cualquier otra condición médica mal controlada.
  • Los pacientes no pueden tomar inhibidores de CYP3A4 dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio o inductores de CYP3A4 dentro de los 48 días posteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ciclofosfamida + dexametasona + ondansetrón
Droga: Ciclofosfamida IV 500-700mg/m2
Ciclofosfamida IV 500-700 mg/m2 el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Oral GW679769
Experimental: Brazo B
ciclofosfamida + dexametasona + ondansetrón + GW679769
Droga: Oral GW679769
150 mg por vía oral, una vez al día en los días 1-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax y AUC de ciclofosfamida y 4-hidroxiciclofosfamida Parámetros de seguridad y tolerabilidad que incluyen farmacoeconomía, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, pruebas de laboratorio, observación clínica e informes de eventos adversos.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
T1/2 terminal, Vd y Cl de ciclofosfamidaT1/2 terminal de 4-hidroxiciclofosfamidaRelación AUC de 4-hidroxiciclofosfamida y ciclofosfamidaANC nadir
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKV103444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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