Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji cyklofosfamidu z lekami u pacjentów z rakiem

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z powtarzaną dawką w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między doustnym GW679769 a dożylnym cyklofosfamidem u pacjentów z rakiem

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej interakcji farmakokinetycznej między doustnym GW679769 a IV (dożylnym) cyklofosfamidem po podaniu pacjentom z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka.
  • W trakcie chemioterapii schematem cyklofosfamidu z dawką cyklofosfamidu 500 - 700 mg/m2 i czasem trwania cyklu 14-28 dni.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny źle kontrolowany stan chorobowy.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni leczenia badanym lekiem ani induktorów CYP3A4 w ciągu 48 dni leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
cyklofosfamid + deksametazon + ondansetron
Lek: IV Cyklofosfamid 500-700 mg/m2
IV Cyklofosfamid 500-700 mg/m2 pierwszego dnia każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Ustne GW679769
Eksperymentalny: Ramię B
cyklofosfamid + deksametazon + ondansetron + GW679769
Lek: Ustne GW679769
150 mg doustnie, raz dziennie w dniach 1-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUC cyklofosfamidu i 4-hydroksycyklofosfamidu Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym farmakoekonomika, ciśnienie krwi, tętno, EKG, badania laboratoryjne, obserwacje kliniczne i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Terminal t1/2, Vd i Cl cyklofosfamiduTerminal t1/2 4-hydroksycyklofosfamidu Stosunek AUC 4-hydroksycyklofosfamidu i cyklofosfamiduANC nadir
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV103444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj