Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter

13. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, gjentatt dose, randomisert, to-perioders crossover-studie for å undersøke potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom oral GW679769 og intravenøs cyklofosfamid hos kreftpasienter

Denne studien er designet for å evaluere den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom oral GW679769 og IV (intravenøs) cyklofosfamid når det administreres til kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft.
  • Gjennomgår kjemoterapi med et cyklofosfamidregime med en cyklofosfamiddose på 500 - 700 mg/m2 og en syklusvarighet på 14-28 dager.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • CNS (sentralnervesystemet) metastaser.
  • Aktiv systemisk infeksjon eller annen dårlig kontrollert medisinsk tilstand.
  • Pasienter kan ikke ta CYP3A4-hemmere innen 7 dager etter studiebehandling eller CYP3A4-induktorer innen 48 dager etter studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
cyklofosfamid + deksametason + ondansetron
Legemiddel: IV cyklofosfamid 500-700mg/m2
IV cyklofosfamid 500-700 mg/m2 på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • Oral GW679769
Eksperimentell: Arm B
cyklofosfamid + deksametason + ondansetron + GW679769
Legemiddel: Oral GW679769
150 mg oral, en gang daglig på dag 1-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUC for cyklofosfamid og 4-hydroksycyklofosfamid. Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert farmakoøkonomi, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, laboratorietester, klinisk observasjon og rapportering av bivirkninger.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal t1/2, Vd og Cl av cyklofosfamid Terminal t1/2 av 4-hydroksycyklofosfamidAUC-forholdet mellom 4-hydroksycyklofosfamid og cyklofosfamidANC nadir
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKV103444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV cyklofosfamid 500-700mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere