Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamidová studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou

13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie s opakovanou dávkou ke zkoumání potenciálních farmakokinetických interakcí mezi perorálním GW679769 a intravenózním cyklofosfamidem u pacientů s rakovinou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální farmakokinetickou interakci mezi perorálním GW679769 a IV (intravenózním) cyklofosfamidem při podávání pacientům s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny.
  • Podstupující chemoterapii s cyklofosfamidovým režimem s dávkou cyklofosfamidu 500 - 700 mg/m2 a délkou cyklu 14-28 dní.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • metastázy do CNS (centrálního nervového systému).
  • Aktivní systémová infekce nebo jakýkoli jiný špatně kontrolovaný zdravotní stav.
  • Pacienti nemohou užívat inhibitory CYP3A4 do 7 dnů od studijní léčby nebo induktory CYP3A4 do 48 dnů od studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
cyklofosfamid + dexamethason + ondansetron
Lék: IV Cyklofosfamid 500-700 mg/m2
IV cyklofosfamid 500-700 mg/m2 v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Orální GW679769
Experimentální: Rameno B
cyklofosfamid + dexamethason + ondansetron + GW679769
Lék: Orální GW679769
150 mg perorálně, jednou denně ve dnech 1-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUC cyklofosfamidu a 4-hydroxycyklofosfamidu Parametry bezpečnosti a snášenlivosti včetně farmakoekonomiky, krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG, laboratorních testů, klinického pozorování a hlášení nežádoucích účinků.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terminál t1/2, Vd a Cl cyklofosfamidu Terminál t1/2 4-hydroxycyklofosfamidu Poměr AUC 4-hydroxycyklofosfamidu a cyklofosfamiduANC nadir
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV103444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Cyklofosfamid 500-700 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit