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Studio sull'interazione farmacologica della ciclofosfamide nei malati di cancro

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato in aperto, a dose ripetuta, randomizzato, a due periodi per studiare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra GW679769 orale e ciclofosfamide per via endovenosa in pazienti affetti da cancro

Questo studio è progettato per valutare la potenziale interazione farmacocinetica tra GW679769 orale e ciclofosfamide IV (endovenosa) quando somministrata a pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente.
  • Sottoposto a chemioterapia con un regime di ciclofosfamide con una dose di ciclofosfamide di 500 - 700 mg/m2 e una durata del ciclo di 14-28 giorni.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Metastasi del SNC (sistema nervoso centrale).
  • Infezione sistemica attiva o qualsiasi altra condizione medica scarsamente controllata.
  • I pazienti non possono assumere inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni dal trattamento in studio o induttori del CYP3A4 entro 48 giorni dal trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
ciclofosfamide + desametasone + ondansetron
Droga: IV Ciclofosfamide 500-700 mg/m2
Ciclofosfamide EV 500-700 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • Orale GW679769
Sperimentale: Braccio B
ciclofosfamide + desametasone + ondansetron + GW679769
Droga: Orale GW679769
150 mg per via orale, una volta al giorno nei giorni 1-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e AUC di ciclofosfamide e 4-idrossiciclofosfamideParametri di sicurezza e tollerabilità tra cui farmacoeconomia, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, test di laboratorio, osservazione clinica e segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terminale t1/2, Vd e Cl di ciclofosfamide Terminale t1/2 di 4-idrossiciclofosfamide Rapporto AUC di 4-idrossiciclofosfamide e ciclofosfamideANC nadir
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV103444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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