Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия циклофосфамида с лекарственными средствами у онкологических больных

13 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое повторное рандомизированное перекрестное исследование с повторной дозой для изучения потенциальных фармакокинетических взаимодействий между пероральным приемом GW679769 и внутривенным циклофосфамидом у онкологических больных

Это исследование предназначено для оценки потенциального фармакокинетического взаимодействия между пероральным GW679769 и внутривенным (внутривенным) циклофосфамидом при введении онкобольным.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака.
  • Проходит химиотерапию циклофосфамидом по схеме с дозой циклофосфамида 500 - 700 мг/м2 и длительностью цикла 14-28 дней.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • метастазы в ЦНС (центральную нервную систему).
  • Активная системная инфекция или любое другое плохо контролируемое заболевание.
  • Пациенты не могут принимать ингибиторы CYP3A4 в течение 7 дней исследуемого лечения или индукторы CYP3A4 в течение 48 дней исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
циклофосфамид + дексаметазон + ондансетрон
Лекарство: Циклофосфамид в/в 500-700 мг/м2
Циклофосфамид 500-700 мг/м2 в/в в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Оральный GW679769
Экспериментальный: Рука Б
циклофосфан + дексаметазон + ондансетрон + GW679769
Лекарство: Оральный GW679769
150 мг перорально один раз в день в 1-3 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax и AUC циклофосфамида и 4-гидроксициклофосфамида. Параметры безопасности и переносимости, включая фармакоэкономические показатели, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ, лабораторные тесты, клиническое наблюдение и отчеты о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терминал t1/2, Vd и Cl циклофосфамида Терминал t1/2 4-гидроксициклофосфамида Соотношение AUC 4-гидроксициклофосфамида и циклофосфамидаANC надир
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKV103444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться