アレルギー性鼻炎患者の症状に対するセチリジンとプソイドエフェドリンの併用とセチリジン単独の効果を評価する研究

包含基準:

• 被験者は18～55歳の男性と女性。

• 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

  • 妊娠検査薬 (フローチャートを参照) で確認されたとおり、妊娠しておらず、授乳もしていません。
  • 子供を産まない可能性がある（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない女性（初潮前または閉経後、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしており、スクリーニング来院前1年以上無月経である女性を含む）。
  • 妊娠の可能性があり、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用していること（精管切除されたパートナー、禁欲 - 女性のライフスタイルは、治験薬の初回投与の2週間前から性交を完全に控え、その後も継続する必要があります）治療後少なくとも 72 時間まで -、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD）
• FEV1 > スクリーニング時の予測値の 80%。
• 検査で鼻の構造的異常や鼻ポリープがないこと、頻繁な鼻出血や最近の鼻の手術歴がないこと。
• 対象者がフラウンホーファーECCに6時間滞在できる可能性が低い条件や要因が存在しない。
• 非喫煙者、または喫煙歴が10パック年未満。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
• すべての研究測定を完了するために利用できます。
• -イネ科花粉に対するアレルギー性鼻炎の病歴、およびスクリーニング来院前12か月以内のカモガヤ花粉に対する皮膚プリックテスト陽性。
• 被験者は、訪問 2 の ECC での 2 時間の間に、4000 個の Dactylis glomerata 花粉粒/m3 に対して中等度の反応を示さなければなりません。
• 必要に応じて短時間作用型β刺激薬を時折使用することで管理され、正常な肺機能を伴う軽度の安定した喘息を有する被験者が含まれる場合がある。

除外基準:

• -スクリーニング前および研究中の4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化の病歴。
• 生命を脅かす喘息の病歴。挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
• -スクリーニング来院後8週間以内の経口、注射、または経皮コルチコステロイドの投与、または4週間以内の鼻腔内および/または吸入コルチコステロイドの投与。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗喘息、抗鼻炎薬、花粉症薬（短時間作用型吸入β刺激薬を除く）を含む他の薬剤を1日間断つことができない。スクリーニングの 1 週間前および研究期間中。
• 軽度の病気の治療には、パラセタモールは 1 日あたり 1g まで許可されています。 頭痛。
• 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。 。
• セチリジン、プソイドエフェドリン、またはその他の成分に対する既知の過敏症、アレルギー反応、または不耐症。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与されている対象、または投与前の過去2週間にこれらの薬剤を投与された対象。
• 被験者はアレルゲン減感作療法を受けています。
• 研究手順が遵守されないリスクがあります。
• 登録の30日前に別の臨床試験に参加。