Estudo para avaliar o efeito de uma combinação de cetirizina com pseudoefedrina versus cetirizina isolada nos sintomas de pacientes com rinite alérgica

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 55 anos.

• As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

  • Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma) e não amamentando.
  • De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
  • Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo e para continuar até pelo menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs)
• VEF1 > 80% do previsto na triagem.
• Ausência de qualquer anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, ausência de história de sangramento nasal frequente ou cirurgia nasal recente.
• Ausência de condições ou fatores que tornassem improvável a permanência do sujeito no Fraunhofer ECC por 6 horas.
• Não fumadores ou fumadores com história de menos de 10 maços/ano.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Disponível para completar todas as medições do estudo.
• História de rinite alérgica ao pólen de gramíneas e teste cutâneo positivo para pólen de Dactylis glomerata até 12 meses antes da consulta de triagem.
• O sujeito deve exibir uma resposta moderada a 4000 grãos de pólen Dactylis glomerata/m3 durante 2 horas no ECC na visita 2.
• Indivíduos com asma estável leve que é controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada com função pulmonar normal podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

• História de infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
• Qualquer história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos dentro de 8 semanas ou corticosteróides intranasais e/ou inalados dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Incapaz de se abster de outros medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antidepressivos, anti-histamínicos e antiasmáticos, anti-rinite ou medicamentos para febre do feno (exceto beta-agonistas inalatórios de ação curta) por 1 semana antes da triagem e durante todo o curso do estudo.
• Paracetamol até 1g por dia é permitido para o tratamento de doenças menores, por ex. dor de cabeça.
• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
• Hipersensibilidade conhecida, reações alérgicas ou intolerância à cetirizina, pseudoefedrina ou qualquer outro componente.
• Sujeito recebendo inibidores da monoamina oxidase ou recebeu esses agentes nas últimas duas semanas antes da dosagem.
• O sujeito está passando por terapia de dessensibilização de alérgenos.
• Existe o risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.