Estudio para evaluar el efecto de una combinación de cetirizina con pseudoefedrina versus cetirizina sola sobre los síntomas en pacientes con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 55 años.

• Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

  • No embarazada, según lo confirmado por la prueba de embarazo (ver diagrama de flujo) y no amamantando.
  • De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).
  • En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio y para continuar hasta al menos 72 horas después del tratamiento, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU)
• FEV1 > 80 % del valor previsto en la selección.
• Ausencia de anomalías nasales estructurales o pólipos nasales en el examen, ausencia de antecedentes de sangrado nasal frecuente o cirugía nasal reciente.
• Ausencia de condiciones o factores que harían improbable que el sujeto pudiera permanecer en el Fraunhofer ECC durante 6 horas.
• No fumadores o fumadores con un historial de menos de 10 paquetes año.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Disponible para completar todas las mediciones del estudio.
• Antecedentes de rinitis alérgica al polen de gramíneas y prueba cutánea positiva para polen de Dactylis glomerata en los 12 meses previos a la visita de selección o en los 12 meses anteriores.
• El sujeto debe exhibir una respuesta moderada a 4000 granos de polen de Dactylis glomerata/m3 durante 2 horas en el ECC en la visita 2.
• Pueden incluirse sujetos con asma leve estable que se controla con el uso ocasional de beta-agonistas de acción corta según sea necesario y asociado con una función pulmonar normal.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una infección del tracto respiratorio y/o exacerbación del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.
• Cualquier antecedente de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
• Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 8 semanas o corticosteroides intranasales y/o inhalados dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• No puede abstenerse de otros medicamentos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los medicamentos antidepresivos, los antihistamínicos y los medicamentos contra el asma, la rinitis o la fiebre del heno (aparte de los beta-agonistas inhalados de acción corta) durante 1 semana antes de la selección y durante el curso del estudio.
• Se permite hasta 1 g de paracetamol por día para el tratamiento de dolencias menores, p. dolor de cabeza.
• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
• Hipersensibilidad conocida, reacciones alérgicas o intolerancia a la cetirizina, pseudoefedrina o cualquiera de los demás componentes.
• Sujeto que recibe inhibidores de la monoaminooxidasa o ha recibido estos agentes en las últimas dos semanas antes de la dosificación.
• El sujeto está recibiendo terapia de desensibilización con alérgenos.
• Existe el riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.