Badanie oceniające wpływ połączenia cetyryzyny z pseudoefedryną w porównaniu z samą cetyryzyną na objawy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat.

• Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

  • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat) i nie karmi piersią.
  • Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową).
  • Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez całe badanie (partner po wazektomii, abstynencja – styl życia kobiety powinien być taki, aby na dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku była całkowita abstynencja od współżycia i kontynuacja do co najmniej 72 godzin po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne)
• FEV1 > 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
• Brak jakichkolwiek strukturalnych nieprawidłowości nosa lub polipów nosa w badaniu, brak historii częstych krwawień z nosa lub niedawnej operacji nosa.
• Brak warunków lub czynników, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie przebywać w ECC Fraunhofer przez 6 godzin.
• Osoby niepalące lub palacze z historią krótszą niż 10 paczkolat.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.
• Historia alergicznego nieżytu nosa na pyłki traw i dodatni punktowy test skórny na pyłek Dactylis glomerata w okresie lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik musi wykazywać umiarkowaną reakcję na 4000 ziaren pyłku Dactylis glomerata/m3 w ciągu 2 godzin w ECC podczas wizyty 2.
• Pacjenci z łagodną, ​​stabilną astmą, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów doraźnych i związana z prawidłową czynnością płuc, mogą być włączeni.

Kryteria wyłączenia:

• Historia infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
• Każda zagrażająca życiu astma w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
• Podanie doustnych, iniekcyjnych lub skórnych kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni lub donosowych i/lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Niezdolność do powstrzymania się od innych leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwdepresyjnych, przeciwhistaminowych i przeciwastmatycznych, leków przeciw nieżytowi nosa lub kataru siennego (innych niż krótko działające beta-mimetyki wziewne) przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
• Paracetamol w dawce do 1 g dziennie jest dozwolony przy leczeniu drobnych dolegliwości, np. ból głowy.
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
• Znana nadwrażliwość, reakcje alergiczne lub nietolerancja na cetyryzynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu.
• Pacjent otrzymuje inhibitory monoaminooksydazy lub otrzymał te środki w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• Podmiot przechodzi terapię odczulającą na alergeny.
• Istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.