Studie k posouzení účinku kombinace cetirizinu s pseudoefedrinem versus cetirizin samotný na příznaky u pacientů s alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-55 let.

• Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

  • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.
  • Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s prokázanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
  • ve fertilním věku a po celou dobu studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku a dále do alespoň 72 hodin po léčbě – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD)
• FEV1 > 80 % předpokládané při screeningu.
• Absence jakýchkoli strukturálních nosních abnormalit nebo nosních polypů při vyšetření, absence častého krvácení z nosu v anamnéze nebo nedávné operace nosu.
• Absence podmínek nebo faktorů, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by subjekt mohl zůstat ve Fraunhofer ECC po dobu 6 hodin.
• Nekuřáci nebo kuřáci s historií kratší než 10 let v balení.
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření.
• Anamnéza alergické rýmy na pyl trav a pozitivní kožní prick test na pyl Dactylis glomerata během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt musí vykazovat střední odezvu na 4000 pylových zrn Dactylis glomerata/m3 během 2 hodin v ECC při návštěvě 2.
• Mohou být zahrnuti jedinci s mírným stabilním astmatem, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a je spojeno s normální funkcí plic.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během 4 týdnů před screeningem a během studie.
• Jakákoli anamnéza život ohrožujícího astmatu, definovaného jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
• Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů do 8 týdnů nebo intranazálních a/nebo inhalačních kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Nelze se zdržet jiných léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), antidepresiv, antihistaminik a léků proti astmatu, rýmě nebo senné rýmě (jiných než krátkodobě působících inhalačních beta-agonistů) po dobu 1 týden před screeningem a v průběhu studie.
• Paracetamol do 1 g denně je povolen k léčbě drobných onemocnění, např. bolest hlavy.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
• Známá přecitlivělost, alergické reakce nebo intolerance na cetirizin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku.
• Subjekt užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo dostával tyto látky v posledních dvou týdnech před podáním dávky.
• Subjekt podstupuje alergenovou desenzibilizační terapii.
• Hrozí nedodržení studijních postupů.
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.