Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en kombination af cetirizin med pseudoephedrin versus cetirizin alene på symptomer hos patienter med allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år.

• Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

  • Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram) og ikke ammende.
  • Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoe i mere end 1 år før screeningsbesøget).
  • Af den fødedygtige alder og brug af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomiseret partner, afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin og for at fortsætte indtil mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler)
• FEV1 > 80 % af forudsagt ved screening.
• Fravær af strukturelle næseabnormiteter eller næsepolypper ved undersøgelse, fravær af en anamnese med hyppig næseblødning eller nylig næseoperation.
• Fravær af forhold eller faktorer, som ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at være i stand til at blive i Fraunhofer ECC i 6 timer.
• Ikke-rygere eller rygere med en historie på mindre end 10 pakkeår.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.
• Anamnese med allergisk rhinitis over for græspollen og en positiv hudpriktest for Dactylis glomerata-pollen ved eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen skal udvise moderat respons på 4000 Dactylis glomerata pollenkorn/m3 i løbet af 2 timer i ECC ved besøg 2.
• Individer med let stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før screeningen og under undersøgelsen.
• Enhver historie med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger eller intranasale og/eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
• Ude af stand til at afholde sig fra anden medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), antidepressive lægemidler, antihistaminer og anti-astma, anti-rhinitis eller høfeber medicin (bortset fra korttidsvirkende inhalerede beta-agonister) i 1 uge før screening og under hele undersøgelsesforløbet.
• Paracetamol op til 1g om dagen er tilladt til behandling af mindre lidelser, f.eks. hovedpine.
• Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Kendt overfølsomhed, allergiske reaktioner eller intolerance over for cetirizin, pseudoefedrin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• Person, der får monoaminoxidasehæmmere eller har fået disse midler inden for de sidste to uger før dosering.
• Forsøgspersonen gennemgår allergen desensibiliseringsterapi.
• Der er risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.