Исследование по оценке влияния комбинации цетиризина с псевдоэфедрином по сравнению с монотерапией цетиризином на симптомы у пациентов с аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет.

• Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

  • Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью.
  • Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в пременархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей в течение более 1 года до визита для скрининга).
  • детородного возраста и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата и продолжать не менее чем через 72 часа после лечения - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС)
• ОФВ1 > 80% от предсказанного при скрининге.
• Отсутствие каких-либо структурных аномалий носа или носовых полипов при осмотре, отсутствие в анамнезе частых носовых кровотечений или недавних операций на носу.
• Отсутствие условий или факторов, из-за которых маловероятно, что субъект сможет находиться в ЭХК Фраунгофера в течение 6 часов.
• Некурящие или курильщики со стажем менее 10 пачек лет.
• Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Доступно для выполнения всех измерений исследования.
• Аллергический ринит на пыльцу трав в анамнезе и положительный кожный прик-тест на пыльцу Dactylis glomerata во время или в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект должен демонстрировать умеренную реакцию на 4000 зерен пыльцы Dactylis glomerata/м3 в течение 2 часов в ECC при посещении 2.
• Могут быть включены субъекты с легкой стабильной астмой, которая контролируется с помощью периодического использования по мере необходимости бета-агонистов короткого действия и связана с нормальной функцией легких.

Критерий исключения:

• История инфекции дыхательных путей и/или обострения астмы в течение 4 недель до скрининга и во время исследования.
• Любая угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• Применение пероральных, инъекционных или кожных кортикостероидов в течение 8 недель или интраназальных и/или ингаляционных кортикостероидов в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Невозможно воздержаться от приема других лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антидепрессанты, антигистаминные и противоастматические препараты, препараты против ринита или сенной лихорадки (кроме ингаляционных бета-агонистов короткого действия) в течение 1 за неделю до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Парацетамол до 1 г в день разрешен для лечения легких недомоганий, напр. головная боль.
• Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз) .
• Известная гиперчувствительность, аллергические реакции или непереносимость цетиризина, псевдоэфедрина или любого другого ингредиента.
• Субъект получает ингибиторы моноаминоксидазы или получал эти агенты в течение последних двух недель перед введением дозы.
• Субъект проходит десенсибилизирующую терапию аллергенами.
• Существует риск несоблюдения процедур исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.