Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kombination von Cetirizin mit Pseudoephedrin im Vergleich zu Cetirizin allein auf die Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren.

• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

  • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm) und nicht stillend.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben (d. h. physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und vor dem Screening-Besuch mehr als ein Jahr lang amenorrhoisch waren).
  • Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden kann und dies auch weiterhin der Fall ist bis mindestens 72 Stunden nach der Behandlung -, Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen)
• FEV1 > 80 % des beim Screening vorhergesagten Werts.
• Keine strukturellen Nasenanomalien oder Nasenpolypen bei der Untersuchung, keine Vorgeschichte häufiger Nasenbluten oder kürzlich durchgeführte Nasenoperationen.
• Fehlen von Bedingungen oder Faktoren, die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband 6 Stunden im Fraunhofer ECC bleiben könnte.
• Nichtraucher oder Raucher mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.
• Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis gegen Gräserpollen und ein positiver Pricktest auf Dactylis glomerata-Pollen bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Der Proband muss bei Besuch 2 eine mäßige Reaktion auf 4000 Dactylis glomerata-Pollenkörner/m3 während 2 Stunden im ECC zeigen.
• Es können Personen mit leichtem, stabilem Asthma eingeschlossen werden, das durch gelegentliche Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert werden kann und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion und/oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
• Jede Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• Verabreichung oraler, injizierbarer oder dermaler Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen oder intranasaler und/oder inhalativer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Nicht in der Lage, für 1 Jahr auf andere Medikamente zu verzichten, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS), Antidepressiva, Antihistaminika und Medikamente gegen Asthma, Rhinitis oder Heuschnupfen (außer kurzwirksamen inhalativen Beta-Agonisten). Woche vor dem Screening und während des gesamten Studienverlaufs.
• Paracetamol bis zu 1g pro Tag ist zur Behandlung leichter Beschwerden, z.B. Kopfschmerzen.
• Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
• Bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Cetirizin, Pseudoephedrin oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
• Proband, der Monoaminoxidasehemmer erhält oder diese Wirkstoffe in den letzten zwei Wochen vor der Dosierung erhalten hat.
• Der Proband unterzieht sich einer Allergen-Desensibilisierungstherapie.
• Es besteht die Gefahr der Nichteinhaltung von Studienabläufen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.