Tutkimus, jolla arvioidaan setiritsiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmän vaikutusta pelkkään setiritsiiniin verrattuna allergisen nuhan potilaiden oireisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, iältään 18-55 vuotta.

• Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

  • Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eikä imetys.
  • Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut kuukautisia yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
  • Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, pidättäytyminen - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jatkaa vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin IUD:t)
• FEV1 > 80 % seulonnassa ennustetusta.
• Rakenteellisten nenäpoikkeavuuksien tai nenäpolyyppien puuttuminen tutkimuksessa, toistuvan nenäverenvuodon tai äskettäin tehdyn nenäleikkauksen puuttuminen.
• Sellaisten olosuhteiden tai tekijöiden puuttuminen, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti pysty viipymään Fraunhofer ECC:ssä 6 tuntia.
• Tupakoimattomat tai tupakoivat, joiden historia on alle 10 pakkausvuotta.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.
• Aiempi allerginen nuha heinän siitepölylle ja positiivinen ihopistotesti Dactylis glomerata siitepölyn varalta seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilön on osoitettava kohtalainen vaste 4000 Dactylis glomerata siitepölyjyvälle/m3 2 tunnin aikana ECC:ssä käynnillä 2.
• Koehenkilöt, joilla on lievä stabiili astma, jota saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ja jotka liittyvät normaaliin keuhkojen toimintaan, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa anamneesissa ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
• Suun kautta annettavat, injektoitavat tai ihon kautta annettavat kortikosteroidit 8 viikon sisällä tai intranasaaliset ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Ei pysty pidättymään muista lääkkeistä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), masennuslääkkeet, antihistamiinit ja astma-, nuha- tai heinänuhalääkkeet (muut kuin lyhytvaikutteiset inhaloitavat beeta-agonistit) viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
• Pienten vaivojen hoitoon, esim. päänsärky.
• Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
• Tunnettu yliherkkyys, allergiset reaktiot tai intoleranssi setiritsiinille, pseudoefedriinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
• Potilas, joka saa monoamiinioksidaasin estäjiä tai on saanut näitä aineita viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua.
• Kohde on allergeenidesensitisaatiohoidossa.
• On olemassa riski, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.