알레르기성 비염 환자의 증상에 대한 세티리진과 슈도에페드린의 병용 대 세티리진 단독의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-55세의 남성 및 여성 피험자.

• 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.

  • 임신 테스트(흐름도 참조)로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
  • 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성).
  • 가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(정관 수술 파트너, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 성교를 완전히 금하고 계속해서 치료 후 최소 72시간까지 -, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD)
• FEV1 > 스크리닝 시 예측의 80%.
• 검사에서 구조적 비정상 또는 비용종의 부재, 빈번한 코피 또는 최근 코 수술의 병력 부재.
• 피험자가 6시간 동안 Fraunhofer ECC에 머물 수 없을 것 같은 조건 또는 요인의 부재.
• 비흡연자 또는 10갑년 미만의 흡연자.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
• 잔디 꽃가루에 대한 알레르기성 비염의 병력 및 스크리닝 방문 전 12개월 또는 12개월 이내에 Dactylis glomerata 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트.
• 피험자는 방문 2의 ECC에서 2시간 동안 4000 Dactylis glomerata 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중간 정도의 반응을 보여야 합니다.
• 때때로 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 경미하고 안정적인 천식을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 동안 호흡기 감염 및/또는 천식 악화의 병력.
• 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 모든 병력.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드 또는 비강내 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 투여.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 항우울제, 항히스타민제 및 항천식, 항비염 또는 건초열 약물(속효성 흡입 베타 작용제 제외)을 포함한 다른 약물을 1년 동안 금할 수 없음 스크리닝 전 주 및 연구 과정 전반에 걸쳐.
• 파라세타몰은 하루 최대 1g까지 경미한 질병의 치료에 허용됩니다. 두통.
• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
• 알려진 과민성, 알레르기 반응 또는 세티리진, 슈도에페드린 또는 기타 성분에 대한 과민증.
• 모노아민 옥시다제 억제제를 받고 있거나 투약 전 마지막 2주 동안 이러한 제제를 받은 피험자.
• 대상은 알레르겐 탈감작 요법을 받고 있다.
• 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
• 등록 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.