Studie för att bedöma effekten av en kombination av cetirizin med pseudoefedrin kontra cetirizin enbart på symtom hos patienter med allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-55 år.

• Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:

  • Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema) och inte ammande.
  • Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).
  • Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomiserad partner, abstinens - kvinnans livsstil bör vara sådan att det är fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före den första dosen av studiemedicinen och att fortsätta till minst 72 timmar efter behandling -, implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa spiral)
• FEV1 > 80 % av förutspått vid screening.
• Avsaknad av några strukturella nasala abnormiteter eller näspolyper vid undersökning, frånvaro av en historia av frekvent näsblödning eller nyligen genomförd näsoperation.
• Frånvaro av förhållanden eller faktorer som skulle göra att försökspersonen sannolikt inte skulle kunna stanna i Fraunhofer ECC i 6 timmar.
• Icke-rökare eller rökare med en historia på mindre än 10 packår.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Tillgänglig för att genomföra alla studiemått.
• Historik av allergisk rinit mot gräspollen och ett positivt hudpricktest för Dactylis glomerata-pollen vid eller inom 12 månader före screeningbesöket.
• Försökspersonen måste uppvisa en måttlig respons på 4000 Dactylis glomerata pollenkorn/m3 under 2 timmar i ECC vid besök 2.
• Patienter med mild stabil astma som kontrolleras med tillfällig användning av kortverkande beta-agonister vid behov och förknippas med normal lungfunktion kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

• Anamnes på en luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före screeningen och under studien.
• Varje historia av livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
• Administrering av orala, injicerbara eller dermala kortikosteroider inom 8 veckor eller intranasala och/eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Kan inte avstå från andra mediciner inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), antidepressiva läkemedel, antihistaminer och anti-astma, anti-rinit eller hösnuvamedicin (annat än kortverkande inhalerade beta-agonister) i 1 vecka före screening och under hela studiens gång.
• Paracetamol upp till 1g per dag är tillåtet för behandling av lättare besvär, t.ex. huvudvärk.
• Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros) .
• Känd överkänslighet, allergiska reaktioner eller intolerans mot cetirizin, pseudoefedrin eller något av övriga innehållsämnen.
• Person som får monoaminoxidashämmare eller har fått dessa medel under de senaste två veckorna före dosering.
• Personen genomgår allergendesensibiliseringsterapi.
• Det finns en risk för bristande efterlevnad av studierutiner.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före registrering.