Studie for å vurdere effekten av en kombinasjon av cetirizin med pseudoefedrin versus cetirizin alene på symptomer hos pasienter med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-55 år.

• Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

  • Ikke gravid, bekreftet av graviditetstest (se flytskjema) og ikke ammende.
  • Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
  • Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før den første dosen av studiemedisinen og for å fortsette inntil minst 72 timer etter behandling -, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler)
• FEV1 > 80 % av spådd ved screening.
• Fravær av strukturelle neseabnormiteter eller nesepolypper ved undersøkelse, fravær av en historie med hyppige neseblødninger eller nylig neseoperasjoner.
• Fravær av forhold eller faktorer som vil gjøre at forsøkspersonen neppe vil kunne oppholde seg i Fraunhofer ECC i 6 timer.
• Ikke-røykere eller røykere med en historie på mindre enn 10 pakkeår.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger.
• Anamnese med allergisk rhinitt mot gresspollen og en positiv hudpriktest for Dactylis glomerata-pollen ved eller innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen må vise moderat respons på 4000 Dactylis glomerata pollenkorn/m3 i løpet av 2 timer i ECC ved besøk 2.
• Pasienter med mild stabil astma som kontrolleres med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister etter behov og assosiert med normal lungefunksjon kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før screeningen og under studien.
• Enhver historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker eller intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Kan ikke avstå fra andre medisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), antidepressive legemidler, antihistaminer og anti-astma, anti-rhinitt eller høysnuemedisiner (annet enn korttidsvirkende inhalerte beta-agonister) i 1 uke før screening og gjennom hele studiet.
• Paracetamol inntil 1g per dag er tillatt for behandling av lettere plager, f.eks. hodepine.
• Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Kjent overfølsomhet, allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor cetirizin, pseudoefedrin eller noen av de andre innholdsstoffene.
• Person som får monoaminoksidasehemmere eller har fått disse midlene de siste to ukene før dosering.
• Personen gjennomgår allergen desensibiliseringsterapi.
• Det er fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
• Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.