Studio per valutare l'effetto di una combinazione di cetirizina con pseudoefedrina rispetto alla sola cetirizina sui sintomi nei pazienti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni.

• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

  • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allatta.
  • Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).
  • Di potenziale fertile e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio e continuare fino ad almeno 72 ore dopo il trattamento -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD)
• FEV1 > 80% del predetto allo screening.
• Assenza di qualsiasi anomalia strutturale nasale o polipi nasali all'esame, assenza di una storia di frequente sanguinamento dal naso o recente chirurgia nasale.
• Assenza di condizioni o fattori che renderebbero improbabile la permanenza del soggetto nel Fraunhofer ECC per 6 ore.
• Non fumatori o fumatori con una storia inferiore a 10 anni di pacchetto.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.
• Storia di rinite allergica al polline di graminacee e prick test cutaneo positivo per il polline di Dactylis glomerata durante o entro 12 mesi prima della visita di screening.
• Il soggetto deve mostrare una risposta moderata a 4000 grani di polline di Dactylis glomerata/m3 durante 2 ore nell'ECC durante la visita 2.
• Possono essere inclusi soggetti con asma lieve stabile che è controllato con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno e associato a una normale funzione polmonare.

Criteri di esclusione:

• Storia di un'infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
• - Qualsiasi storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane o corticosteroidi intranasali e/o inalatori entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Incapace di astenersi da altri farmaci inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antidepressivi, antistaminici e anti-asma, anti-rinite o farmaci per la febbre da fieno (diversi dai beta-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione) per 1 settimana prima dello screening e durante tutto il corso dello studio.
• Il paracetamolo fino a 1 g al giorno è consentito per il trattamento di disturbi minori, ad es. mal di testa.
• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
• Ipersensibilità nota, reazioni allergiche o intolleranza alla cetirizina, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
• Soggetto che riceve inibitori della monoaminossidasi o ha ricevuto questi agenti nelle ultime due settimane prima della somministrazione.
• Il soggetto è sottoposto a terapia di desensibilizzazione allergenica.
• Esiste il rischio di non conformità con le procedure dello studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.