Studie ter beoordeling van het effect van een combinatie van cetirizine met pseudo-efedrine versus alleen cetirizine op symptomen bij patiënten met allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-55 jaar.

• Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:

  • Niet zwanger, zoals bevestigd door zwangerschapstest (zie stroomschema) en niet borstvoeding gevend.
  • Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroïsch is gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studie (partner gesteriliseerd, onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap en om door te gaan tot ten minste 72 uur na de behandeling -, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes)
• FEV1 > 80% van voorspeld bij screening.
• Afwezigheid van structurele neusafwijkingen of neuspoliepen bij onderzoek, afwezigheid van een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen of recente neusoperaties.
• Afwezigheid van omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 6 uur in het Fraunhofer ECC kan blijven.
• Niet-rokers of rokers met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien.
• Voorgeschiedenis van allergische rhinitis voor graspollen en een positieve huidpriktest voor Dactylis glomerata pollen op of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon moet een matige respons vertonen op 4000 Dactylis glomerata pollenkorrels/m3 gedurende 2 uur in het ECC bij bezoek 2.
• Proefpersonen met licht stabiel astma dat onder controle wordt gehouden door af en toe gebruik te maken van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een luchtweginfectie en/of verergering van astma binnen 4 weken voor de screening en tijdens het onderzoek.
• Elke voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
• Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden binnen 8 weken of intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• Niet in staat zich te onthouden van andere medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antidepressiva, antihistaminica en anti-astma, anti-rhinitis of hooikoortsmedicatie (anders dan kortwerkende inhalatie-bèta-agonisten) gedurende 1 week voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie.
• Paracetamol tot 1g per dag is toegestaan ​​voor de behandeling van kleine aandoeningen, b.v. hoofdpijn.
• Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
• Bekende overgevoeligheid, allergische reacties of intolerantie voor cetirizine, pseudo-efedrine of een van de andere bestanddelen.
• Proefpersoon die monoamineoxidaseremmers krijgt of deze middelen heeft gekregen in de laatste twee weken vóór toediening.
• Proefpersoon ondergaat allergeen-desensibilisatietherapie.
• Het risico bestaat dat de studieprocedures niet worden nageleefd.
• Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.