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中等度のAD（アルツハイマー病）における体積磁気共鳴画像法（MRI）および認知の選択された尺度の評価におけるメマンチンの研究

2008年1月3日更新者：Forest Laboratories

メマンチンを用いた非盲検探索研究：中等度のアルツハイマー型認知症患者における体積測定MRIと認知の選択された尺度の評価

この研究の目的は、非盲検メマンチンで治療された中等度のアルツハイマー型認知症患者における容積測定 MRI 技術と認知転帰測定を使用して疾患の進行を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

アルツハイマー病

介入・治療

薬：メマンチン塩酸塩

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Jersey City、New Jersey、アメリカ、07311
    - Forest Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも50歳以上の外来の男性または女性患者（女性は閉経後少なくとも2年）
中等度のADの疑い[国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会(NINCDS-ADRDA)の基準による]中程度の重症度[ミニ精神状態検査スコアが15以上20以下]の診断
食品医薬品局（FDA）承認のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を安定用量で服用中

除外基準:

現在の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) AD 以外の軸 I 障害
以前の画像診断結果は AD の診断と一致しない
修正されたハチンスキー虚血スコアが 4 を超える
他の神経障害の証拠
MRI検査に参加できない
臨床的に重大な全身疾患はない
過去 10 年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴
除外された薬を服用している
市販のメマンチンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
効能
MRIでの完全脳萎縮

二次結果の測定

結果測定
安全性
MRI での脳萎縮のその他の測定、記憶、注意、運動速度、聴覚理解、言語流暢さを含む複数の認知領域を評価する選択された認知測定のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物