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Untersuchung von Memantin zur Beurteilung ausgewählter Messungen der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT) und der Kognition bei mittelschwerer AD (Alzheimer-Krankheit)

3. Januar 2008 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine offene explorative Studie mit Memantin: Bewertung ausgewählter Messungen der volumetrischen MRT und Kognition bei Patienten mit mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Krankheitsverlaufs mithilfe volumetrischer MRT-Techniken und kognitiver Ergebnismessungen bei Patienten mit mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, die mit offenem Memantin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07311
        • Forest Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren (Frauen mindestens 2 Jahre nach der Menopause)
  • Eine Diagnose einer wahrscheinlichen AD [gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA)] mit mittlerem Schweregrad [Score der Mini-Mental State Examination zwischen 15 und 20, einschließlich]
  • Mit einer stabilen Dosis eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Acetylcholinesterasehemmers

Ausschlusskriterien:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage (DSM-IV) Achse-I-Störung außer AD
  • Frühere Bildgebungsergebnisse stimmen nicht mit der Diagnose AD überein
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score größer als 4
  • Hinweise auf andere neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, an MRT-Tests teilzunehmen
  • Keine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren
  • Einnahme ausgeschlossener Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit handelsüblichem Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Totale Hirnatrophie im MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Andere Messungen der Hirnatrophie im MRT sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ausgewählten kognitiven Messungen zur Beurteilung mehrerer kognitiver Bereiche, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, motorische Geschwindigkeit, Hörverständnis und Sprachkompetenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-15

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