Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie memantyny w ocenie wybranych pomiarów wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i funkcji poznawczych w umiarkowanym AD (choroba Alzheimera)

3 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Otwarte badanie eksploracyjne memantyny: ocena wybranych pomiarów wolumetrycznego rezonansu magnetycznego i funkcji poznawczych u pacjentów z umiarkowanym otępieniem typu Alzheimera

Celem tego badania jest scharakteryzowanie progresji choroby za pomocą wolumetrycznych technik MRI i pomiarów wyników poznawczych u pacjentów z umiarkowanym otępieniem typu Alzheimera leczonych memantyną metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: chlorowodorek memantyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07311
    - Forest Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 50 lat (kobiety w wieku co najmniej 2 lat po menopauzie)
Rozpoznanie prawdopodobnego AZS [według kryteriów National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA)] o umiarkowanym nasileniu [wynik w Mini-Mental State Examination od 15 do 20 włącznie]
Na stabilnej dawce zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) inhibitora acetylocholinoesterazy

Kryteria wyłączenia:

Bieżący podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV) Zaburzenie osi I inne niż AD
Poprzednie wyniki badań obrazowych nie zgadzają się z rozpoznaniem AD
Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego większy niż 4
Dowody innych zaburzeń neurologicznych
Niemożność uczestniczenia w badaniach MRI
Brak klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej
Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 10 lat
Przyjmowanie wykluczonych leków
Wcześniejsze leczenie komercyjną memantyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność
Całkowity zanik mózgu na MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Inne miary atrofii mózgu w MRI, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych miarach poznawczych oceniających wiele domen poznawczych, w tym pamięć, uwagę, szybkość motoryczną, rozumienie ze słuchu i płynność werbalną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości