Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af memantin ved vurdering af udvalgte mål for volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kognition ved moderat AD (Alzheimers sygdom)

3. januar 2008 opdateret af: Forest Laboratories

En åben-label eksplorativ undersøgelse med memantin: vurdering af udvalgte mål for volumetrisk MR og kognition hos patienter med moderat demens af Alzheimers type

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sygdomsprogressionen ved hjælp af volumetriske MR-teknikker og kognitive udfaldsmål hos patienter med moderat demens af Alzheimers type behandlet med open-label memantin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: memantin HCl

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07311
    - Forest Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante mandlige eller kvindelige patienter på mindst 50 år (kvinder mindst 2 år postmenopausale)
En diagnose af sandsynlig AD [ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA) kriterier] af moderat sværhedsgrad [Mini-Mental State Examination score mellem 15 og 20, inklusive]
På en stabil dosis af Food and Drug Administration (FDA)-godkendt acetylkolinesterasehæmmer

Ekskluderingskriterier:

Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV) Akse I lidelse bortset fra AD
Tidligere billeddannelsesresultater stemmer ikke overens med diagnosen AD
Modificeret Hachinski iskæmi-score større end 4
Beviser for andre neurologiske lidelser
Manglende evne til at deltage i MR-test
Ingen klinisk signifikant systemisk sygdom
En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 10 år
Tager udelukket medicin
Tidligere behandling med kommerciel memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Total hjerneatrofi på MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Andre mål for hjerneatrofi på MR, ændring fra baseline i udvalgte kognitive mål, der vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, motorisk hastighed, auditiv forståelse og verbal flydende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier