Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium memantinu při hodnocení vybraných měření objemové magnetické rezonance (MRI) a kognice u středně těžké AD (Alzheimerova choroba)

3. ledna 2008 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená explorativní studie s memantinem: Hodnocení vybraných měření volumetrické MRI a kognice u pacientů se středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Účelem této studie je charakterizovat progresi onemocnění pomocí volumetrických MRI technik a měření kognitivních výsledků u pacientů se středně těžkou demencí Alzheimerova typu léčených otevřeným memantinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Alzheimerova choroba

Intervence / Léčba

Lék: memantin HCl

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07311
    - Forest Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 50 let (ženy alespoň 2 roky po menopauze)
Diagnóza pravděpodobné AD [podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody a kritérií asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA)] střední závažnosti [skóre Mini-Mental State Examination mezi 15 a 20 včetně]
Na stabilní dávce inhibitoru acetylcholinesterázy schváleného FDA (Food and Drug Administration).

Kritéria vyloučení:

Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) Porucha osy I jiná než AD
Výsledky předchozího zobrazení nebyly v souladu s diagnózou AD
Modifikované Hachinskiho skóre ischemie větší než 4
Důkazy o jiných neurologických poruchách
Neschopnost zúčastnit se vyšetření MRI
Žádné klinicky významné systémové onemocnění
Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 10 let
Užívání vyloučených léků
Předchozí léčba komerčním memantinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Celková atrofie mozku na MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Další měření atrofie mozku na MRI, změna od výchozí hodnoty ve vybraných kognitivních měřeních hodnotících více kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, rychlosti motoru, porozumění sluchu a verbální plynulosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality