Estudio de memantina en la evaluación de medidas seleccionadas de imágenes de resonancia magnética volumétrica (IRM) y cognición en la EA moderada (enfermedad de Alzheimer)
3 de enero de 2008 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta con memantina: evaluación de medidas seleccionadas de RM volumétrica y cognición en pacientes con demencia moderada del tipo Alzheimer
El propósito de este estudio es caracterizar la progresión de la enfermedad utilizando técnicas de resonancia magnética volumétrica y medidas de resultados cognitivos en pacientes con demencia moderada de tipo Alzheimer tratados con memantina de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07311
- Forest Laboratories
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 50 años de edad (mujeres al menos 2 años posmenopáusicas)
- Un diagnóstico de EA probable [según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)] de gravedad moderada [puntuación del Mini-Mental State Examination entre 15 y 20, inclusive]
- Con una dosis estable del inhibidor de la acetilcolinesterasa aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), trastorno del Eje I distinto de la EA
- Resultados de imágenes anteriores no compatibles con el diagnóstico de EA
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada superior a 4
- Evidencia de otros trastornos neurológicos.
- Incapacidad para participar en las pruebas de resonancia magnética
- Sin enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 10 años
- Tomar medicamentos excluidos
- Tratamiento previo con memantina comercial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia
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Atrofia cerebral total en resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Otras medidas de atrofia cerebral en la resonancia magnética, cambio desde el inicio en medidas cognitivas seleccionadas que evalúan múltiples dominios cognitivos, incluida la memoria, la atención, la velocidad motora, la comprensión auditiva y la fluidez verbal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-MD-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .