Studio della memantina nella valutazione di misure selezionate di risonanza magnetica volumetrica (MRI) e cognizione nell'AD moderato (morbo di Alzheimer)
3 gennaio 2008 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio esplorativo in aperto con memantina: valutazione di misure selezionate di risonanza magnetica volumetrica e cognizione in pazienti con demenza moderata di tipo Alzheimer
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la progressione della malattia utilizzando tecniche di risonanza magnetica volumetrica e misure di esito cognitivo in pazienti con demenza moderata di tipo Alzheimer trattati con memantina in aperto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07311
- Forest Laboratories
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 50 anni di età (femmine in postmenopausa da almeno 2 anni)
- Una diagnosi di probabile AD [secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA)] di moderata gravità [punteggio del Mini-Mental State Examination compreso tra 15 e 20, inclusi]
- Su una dose stabile di inibitore dell'acetilcolinesterasi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Criteri di esclusione:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) Disturbo di Asse I diverso dall'AD
- Risultati di imaging precedenti non coerenti con la diagnosi di AD
- Punteggio di ischemia di Hachinski modificato maggiore di 4
- Evidenza di altri disturbi neurologici
- Incapacità di partecipare ai test MRI
- Nessuna malattia sistemica clinicamente significativa
- Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 10 anni
- Assunzione di farmaci esclusi
- Precedente trattamento con memantina commerciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia
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Atrofia cerebrale totale alla risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Altre misure di atrofia cerebrale alla risonanza magnetica, variazione rispetto al basale in misure cognitive selezionate che valutano più domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, velocità motoria, comprensione uditiva e fluidità verbale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEM-MD-15
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