Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van memantine bij de beoordeling van geselecteerde metingen van volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en cognitie bij matige AD (ziekte van Alzheimer)

3 januari 2008 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label verkennend onderzoek met memantine: beoordeling van geselecteerde metingen van volumetrische MRI en cognitie bij patiënten met matige dementie van het Alzheimer-type

Het doel van deze studie is om de progressie van de ziekte te karakteriseren met behulp van volumetrische MRI-technieken en cognitieve uitkomstmaten bij patiënten met matige dementie van het Alzheimer-type die worden behandeld met open-label memantine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07311
        • Forest Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 50 jaar (vrouwen ten minste 2 jaar na de menopauze)
  • Een diagnose van waarschijnlijke AD [volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA)] van matige ernst [Mini-Mental State Examination score tussen 15 en 20, inclusief]
  • Op een stabiele dosis door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde acetylcholinesteraseremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vierde editie (DSM-IV) As I-stoornis anders dan AD
  • Eerdere beeldvormingsresultaten komen niet overeen met de diagnose AD
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemie Score groter dan 4
  • Bewijs van andere neurologische aandoeningen
  • Onvermogen om deel te nemen aan MRI-testen
  • Geen klinisch significante systemische ziekte
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 10 jaar
  • Inname van uitgesloten medicijnen
  • Eerdere behandeling met commerciële memantine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid
Totale hersenatrofie op MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Andere metingen van hersenatrofie op MRI, verandering ten opzichte van baseline in geselecteerde cognitieve metingen die meerdere cognitieve domeinen beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, motorische snelheid, auditief begrip en verbale vloeiendheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-MD-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren