早期パーキンソン病患者の治療のための SLV 308 とプラミペキソール
2008年4月1日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
早期パーキンソン病患者の治療における SLV308 単独療法の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボおよびプラミペキソール対照研究。
これは、早期PD患者を対象に単剤療法としてSLV308を6ヶ月間投与する多施設無作為化二重盲検並行グループ研究である。
この研究のオープンラベルの安全性拡張は、参加する意欲と資格のある患者を対象とした別のプロトコルとして計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 419
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ
- 413
-
Oxnard、California、アメリカ
- 408
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- 422
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- 403
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- 411
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- 421
-
-
Indiana
-
Ft Wayne、Indiana、アメリカ
- 410
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 417
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 405
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 420
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- 415
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- 416
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- 406
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ
- 418
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 424
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 412
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス
- 396
-
-
-
-
-
Arcugnano (VI)、イタリア
- 347
-
Grosseto GR、イタリア
- 348
-
Lido di Camaiore (LU)、イタリア
- 346
-
Pescara、イタリア
- 344
-
Roma、イタリア
- 343
-
Roma、イタリア
- 345
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- 338
-
Hyderabad、インド
- 339
-
Kerala、インド
- 337
-
Mumbai、インド
- 336
-
Mumbai、インド
- 340
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 320
-
Tartu、エストニア
- 321
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
- 364
-
Emmen、オランダ
- 363
-
Groningen、オランダ
- 362
-
Hertogenbosch、オランダ
- 361
-
RM Groningen、オランダ
- 360
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア
- 303
-
Cheltenham、オーストラリア
- 304
-
Concord、オーストラリア
- 301
-
Westmead、オーストラリア
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 383
-
Colmenar Viejo、スペイン
- 384
-
San Sebastian、スペイン
- 382
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 391
-
Bangkok、タイ
- 393
-
Ubonratchathani Province、タイ
- 394
-
-
-
-
-
Kralove、チェコ共和国
- 315
-
Olomouc、チェコ共和国
- 313
-
Ostrava、チェコ共和国
- 310
-
Ostrava、チェコ共和国
- 314
-
Pardubice、チェコ共和国
- 312
-
Plzen、チェコ共和国
- 311
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ
- 332
-
Gottingen、ドイツ
- 331
-
Heidelberg、ドイツ
- 329
-
Homburg、ドイツ
- 327
-
Leipzig、ドイツ
- 330
-
Lubeck、ドイツ
- 328
-
Wiesbaden、ドイツ
- 326
-
-
-
-
-
Aix en Provence、フランス
- 323
-
Toulon、フランス
- 324
-
Toulouse、フランス
- 325
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- 376
-
Lisboa、ポルトガル
- 375
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 373
-
Kalisz、ポーランド
- 371
-
Katowice、ポーランド
- 369
-
Katowice、ポーランド
- 374
-
Krakow、ポーランド
- 365
-
Leszno、ポーランド
- 368
-
Lublin、ポーランド
- 366
-
Mosina、ポーランド
- 370
-
Torun、ポーランド
- 367
-
-
-
-
-
Kelantan、マレーシア
- 355
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 357
-
Pulau Pinang、マレーシア
- 356
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 428
-
Vilnius、リトアニア
- 427
-
Vilnius、リトアニア
- 429
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- 377
-
Cape Town、南アフリカ
- 378
-
Gauteng、南アフリカ
- 380
-
Pretoria、南アフリカ
- 381
-
Sandton、南アフリカ
- 379
-
-
-
-
-
Hualien、台湾
- 388
-
Kaohsiung、台湾
- 387
-
Kaohsiung Hsien、台湾
- 389
-
Kweishan、台湾
- 386
-
Taipei、台湾
- 385
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断、ステージ III までの修正ホーン＆ヤール法、UPDRS 運動スコア (パート III) は、ベースラインで合計が少なくとも 10 でなければなりません。
除外基準:
- 診断が不明瞭、または他のパーキンソン症候群の疑いがある場合
- PDの治療のために手術を受けた患者、
- 現在のジスキネジアの存在、
- 運動の変動または姿勢反射の喪失、
- 適切なL-ドーパまたはドーパミンアゴニストの投与に対する無反応の病歴、
- 精神病の誘発のため、以前にドーパミンアゴニストによる治療を中止する必要があった患者（すなわち、 幻覚）および/または睡眠発作。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
12～42mg
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
1.5～4.5mg
|
|
プラセボコンパレーター：3
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UPDRS パート 3 (運動スコア) およびベースラインから 24 週間の維持治療への変更
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UPDRS パート 2 (ADL スコア)。 CGI の改善。 PDQ-39 合計スコア: ベースラインから 24 週間の維持治療までのすべての変化。
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月1日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。